Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​DLBS1033 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

3. juni 2014 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS1033's rolle i evaluering af blødningsprofil og klinisk resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: sammenligning med aspirin og clopidogrel

Dette er et 3-armet, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk studie med 3 måneders behandling for at evaluere effektiviteten af ​​DLBS1033 i blødningsprofil og klinisk udfald hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med aspirin og clopidogrel, som aktiv. kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 3 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå af 43 forsøgspersoner med behandlingsregimerne:

  • Behandling I: 1 tablet DLBS1033 490 mg tre gange dagligt efter måltid
  • Behandling II: 1 tablet aspirin 80 mg én gang dagligt efter måltid
  • Behandling III: 1 tablet clopidogrel 75 mg én gang dagligt efter måltid

Blødningsprofil (ved at måle INR-værdi, PT og aPTT) og klinisk resultat (ved at måle Gadjah Mada Stroke Scale og Barthel Index) for at evaluere effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (3. måned). Forsøgspersonernes generelle tilstand vil blive fulgt op hver måned over tre måneders undersøgelsesmedicinering.

Fysioterapi vil blive ydet til fagene af den tildelte fysioterapeut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonesien, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-80 år
  • At have ikke-blødning slagtilfælde i CT-scanningsundersøgelse
  • Med slagtilfælde angreb begyndende ≤ 96 timer
  • Bor i 100 km fra RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilbagevendende slagtilfælde
  • Har forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Har regelmæssigt taget anti-aggregationsmiddel
  • Har intracerebral og subaraknoid blødning slagtilfælde
  • Forsøgspersoner og deres familie ved ikke, hvornår slagtilfældesymptomerne optrådte
  • Anamnese med hæmostaseforstyrrelse
  • Anamnese med eller vil blive opereret inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling I
1 tablet DLBS1033 490 mg tre gange dagligt efter måltid
Medicin: DLBS1033
1 tablet DLBS1033 490 mg tre gange dagligt efter måltid
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling II
1 tablet aspirin 80 mg én gang dagligt efter måltid
Medicin: Aspirin
1 tablet aspirin 80 mg én gang dagligt efter måltid
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling III
1 tablet clopidogrel 75 mg én gang dagligt efter måltid
Medicin: Clopidogrel
1 tablet clopidogrel 75 mg én gang dagligt efter måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i INR-værdi
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i INR-værdi (international normalized ratio) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3. måned)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PT
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i PT (protrombintid) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3. måned)
3 måneder
Ændring i aPTT
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i aPTT (aktiveret-partiel tromboplastintid) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3. måned)
3 måneder
Ændring i Gadjah Mada Stroke Scale
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Gadjah Mada Stroke Scale fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3. måned)
3 måneder
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Barthel Index fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (3. måned)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS1033-UST-001.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBS1033

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner