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Eficacia de DLBS1033 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

3 de junio de 2014 actualizado por: Dexa Medica Group

El papel de DLBS1033 en la evaluación del perfil de sangrado y el resultado clínico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: comparación con aspirina y clopidogrel

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de 3 brazos, con 3 meses de tratamiento para evaluar la eficacia de DLBS1033 en el perfil de sangrado y el resultado clínico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en comparación con aspirina y clopidogrel, como activo control S.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá 3 grupos de tratamiento; cada grupo constará de 43 sujetos con los regímenes de tratamiento:

  • Tratamiento I: 1 tableta de DLBS1033 490 mg tres veces al día, después de las comidas
  • Tratamiento II: 1 comprimido de aspirina de 80 mg una vez al día, después de las comidas
  • Tratamiento III: 1 comprimido de clopidogrel de 75 mg una vez al día, después de las comidas

El perfil de sangrado (mediante la medición del valor de INR, el PT y el aPTT) y el resultado clínico (mediante la medición de la escala de accidente cerebrovascular de Gadjah Mada y el índice de Barthel) para evaluar la eficacia del fármaco en investigación se realizarán al inicio y al final del estudio (mes 3). Se realizará un seguimiento del estado general de los sujetos cada mes durante los tres meses de medicación del estudio.

La fisioterapia será proporcionada a los sujetos por el fisioterapeuta asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonesia, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 20 a 80 años
  • Tener un derrame cerebral sin sangrado en el examen de tomografía computarizada
  • Tener inicio de ataque de accidente cerebrovascular ≤ 96 horas
  • Vivir en 100 km de RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Criterio de exclusión:

  • Tener recurrencia de accidente cerebrovascular
  • Tener un ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Ha estado tomando regularmente un agente antiagregante
  • Tener un accidente cerebrovascular con hemorragia intracerebral y subaracnoidea
  • Los sujetos y su familia no saben cuándo aparecieron los síntomas del accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de trastorno de la hemostasia
  • Antecedentes de o se someterá a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento yo
1 tableta de DLBS1033 490 mg tres veces al día, después de las comidas
Droga: DLBS1033
1 tableta de DLBS1033 490 mg tres veces al día, después de las comidas
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento II
1 comprimido de aspirina de 80 mg una vez al día, después de las comidas
Droga: Aspirina
1 comprimido de aspirina de 80 mg una vez al día, después de las comidas
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento III
1 comprimido de clopidogrel de 75 mg una vez al día, después de las comidas
Droga: Clopidogrel
1 comprimido de clopidogrel de 75 mg una vez al día, después de las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor INR
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el valor de INR (relación internacional normalizada) desde el inicio hasta el final del estudio (Mes 3)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en TP
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el PT (tiempo de protrombina) desde el inicio hasta el final del estudio (mes 3)
3 meses
Cambio en TTPa
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) desde el inicio hasta el final del estudio (Mes 3)
3 meses
Cambio en la escala de brazada de Gadjah Mada
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de Gadjah Mada desde el inicio hasta el final del estudio (mes 3)
3 meses
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el índice de Barthel desde el inicio hasta el final del estudio (mes 3)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBS1033-UST-001.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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