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Eficácia de DLBS1033 em pacientes com AVC isquêmico agudo

3 de junho de 2014 atualizado por: Dexa Medica Group

O papel do DLBS1033 na avaliação do perfil de sangramento e desfecho clínico em pacientes com AVC isquêmico agudo: comparação com aspirina e clopidogrel

Este é um estudo clínico de 3 braços, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado, com 3 meses de tratamento para avaliar a eficácia de DLBS1033 no perfil de sangramento e desfecho clínico em pacientes com AVC isquêmico agudo em comparação com aspirina e clopidogrel, como ativos controles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão 3 grupos de tratamento; cada grupo consistirá de 43 indivíduos com os regimes de tratamento:

  • Tratamento I: 1 comprimido de DLBS1033 490 mg três vezes ao dia, após a refeição
  • Tratamento II : 1 comprimido de aspirina 80 mg uma vez ao dia, após a refeição
  • Tratamento III: 1 comprimido de clopidogrel 75 mg uma vez ao dia, após a refeição

O perfil de sangramento (medindo o valor de INR, PT e aPTT) e o resultado clínico (medindo a Escala de AVC de Gadjah Mada e o Índice de Barthel) para avaliar a eficácia do medicamento experimental serão realizados no início e no final do estudo (3º mês). A condição geral dos indivíduos será acompanhada todos os meses durante três meses de medicação em estudo.

A fisioterapia será fornecida aos indivíduos pelo Fisioterapeuta designado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonésia, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 80 anos
  • Ter AVC sem sangramento no exame de tomografia computadorizada
  • Tendo início do ataque de AVC ≤ 96 horas
  • Morando a 100 km do RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Critério de exclusão:

  • Tendo um AVC recorrente
  • Ter ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Tem tomado regularmente agente anti-agregante
  • Ter um AVC hemorrágico intracerebral e subaracnóideo
  • Sujeitos e suas famílias não sabem quando os sintomas do AVC apareceram
  • História de distúrbio de hemostasia
  • Histórico de ou será submetido a cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento I
1 comprimido de DLBS1033 490 mg três vezes ao dia, após a refeição
Medicamento: DLBS1033
1 comprimido de DLBS1033 490 mg três vezes ao dia, após a refeição
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento II
1 comprimido de aspirina 80 mg uma vez ao dia, após a refeição
Medicamento: Aspirina
1 comprimido de aspirina 80 mg uma vez ao dia, após a refeição
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento III
1 comprimido de clopidogrel 75 mg uma vez ao dia, após a refeição
Medicamento: Clopidogrel
1 comprimido de clopidogrel 75 mg uma vez ao dia, após a refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor de INR
Prazo: 3 meses
Alteração no valor de INR (razão normalizada internacional) desde o início até o final do estudo (3º mês)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no PT
Prazo: 3 meses
Alteração no PT (tempo de protrombina) desde o início até o final do estudo (3º mês)
3 meses
Alteração no aPTT
Prazo: 3 meses
Alteração no aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) desde o início até o final do estudo (3º mês)
3 meses
Alteração na escala de AVC de Gadjah Mada
Prazo: 3 meses
Mudança na Escala de AVC de Gadjah Mada desde o início até o final do estudo (3º mês)
3 meses
Mudança no Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
Alteração no Índice de Barthel desde o início até o final do estudo (3º mês)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBS1033-UST-001.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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