Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DLBS1033 hatékonysága akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

2014. június 3. frissítette: Dexa Medica Group

A DLBS1033 szerepe a vérzési profil és a klinikai kimenetel értékelésében az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél: Összehasonlítás az aszpirinnel és a klopidogrellel

Ez egy 3 karból álló, prospektív, randomizált, kettős vak és kontrollált klinikai vizsgálat, 3 hónapos kezeléssel a DLBS1033 hatékonyságának értékelésére a vérzési profilban és a klinikai kimenetelben akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az aszpirinnel és a klopidogrellel, mint aktív. vezérlők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3 kezelési csoport lesz; minden csoport 43 alanyból áll a kezelési rendekkel:

  • I. kezelés: 1 tabletta DLBS1033 490 mg naponta háromszor, étkezés után
  • II. kezelés: 1 tabletta 80 mg-os aszpirin naponta egyszer, étkezés után
  • III. kezelés: 1 tabletta 75 mg-os klopidogrélből naponta egyszer, étkezés után

A vérzési profilt (az INR-érték, a PT és az aPTT mérésével) és a klinikai eredményt (a Gadjah Mada Stroke Skála és a Barthel-index mérésével) a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelésére a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén (3. hónap) végzik el. Az alanyok általános állapotát havonta nyomon követik a vizsgálati gyógyszeres kezelés három hónapja alatt.

A fizioterápiát a kijelölt gyógytornász biztosítja az alanyok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonézia, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-80 éves férfi és női alanyok
  • Nem vérző stroke CT vizsgálat során
  • A stroke-roham kezdete ≤ 96 óra
  • 100 km-re lakik az RSUP Dr Sardjito Jogjakartától

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő stroke
  • Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
  • Rendszeresen szedtek aggregációgátló szereket
  • Intracerebrális és subarachnoidális vérzéses stroke esetén
  • Az alanyok és családjuk nem tudják, mikor jelentek meg a stroke tünetei
  • Vérzéscsillapítási rendellenesség anamnézisében
  • A kórelőzményben vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül műtéten fog átesni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés I
1 tabletta DLBS1033 490 mg naponta háromszor, étkezés után
Drog: DLBS1033
1 tabletta DLBS1033 490 mg naponta háromszor, étkezés után
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés II
1 tabletta 80 mg aszpirint naponta egyszer, étkezés után
Drog: Aszpirin
1 tabletta 80 mg aszpirint naponta egyszer, étkezés után
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés III
1 tabletta 75 mg klopidogrél naponta egyszer, étkezés után
Drog: Clopidogrel
1 tabletta 75 mg klopidogrél naponta egyszer, étkezés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az INR értékben
Időkeret: 3 hónap
Az INR (nemzetközi normalizált arány) értékének változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (3. hónap)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PT-ben
Időkeret: 3 hónap
A PT (protrombin idő) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (3. hónap)
3 hónap
Változás az aPTT-ben
Időkeret: 3 hónap
Az aPTT (aktivált-részleges thromboplasztin idő) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (3. hónap)
3 hónap
Változás a Gadjah Mada Stroke Scale-ban
Időkeret: 3 hónap
A Gadjah Mada stroke skála változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig (3. hónap)
3 hónap
Változás a Barthel-indexben
Időkeret: 3 hónap
A Barthel-index változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (3. hónap)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dexa Medica Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLBS1033-UST-001.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel