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Wirksamkeit von DLBS1033 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

3. Juni 2014 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Die Rolle von DLBS1033 bei der Bewertung des Blutungsprofils und des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Vergleich mit Aspirin und Clopidogrel

Dies ist eine dreiarmige, prospektive, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie mit dreimonatiger Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit von DLBS1033 im Blutungsprofil und im klinischen Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Aspirin und Clopidogrel als aktiv steuert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 3 Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 43 Probanden mit den Behandlungsschemata:

  • Behandlung I: 1 Tablette DLBS1033 490 mg dreimal täglich nach dem Essen
  • Behandlung II: 1 Tablette Aspirin 80 mg einmal täglich nach dem Essen
  • Behandlung III: 1 Tablette Clopidogrel 75 mg einmal täglich nach dem Essen

Das Blutungsprofil (durch Messung des INR-Werts, PT und aPTT) und das klinische Ergebnis (durch Messung der Gadjah-Mada-Stroke-Skala und des Barthel-Index) zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie (3. Monat) durchgeführt. Der Allgemeinzustand der Probanden wird jeden Monat über drei Monate Studienmedikation nachuntersucht.

Physiotherapie wird den Probanden durch den zugewiesenen Physiotherapeuten angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonesien, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 20-80 Jahren
  • Schlaganfall ohne Blutung bei der CT-Untersuchung
  • Schlaganfallbeginn ≤ 96 Stunden
  • Lebt in 100 km Entfernung von RSUP Dr. Sardjito Jogjakarta

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Schlaganfall
  • Vorübergehende ischämische Attacke (TIA) haben
  • Nehme regelmäßig Antiaggregationsmittel ein
  • Schlaganfall mit intrazerebraler und subarachnoidaler Blutung
  • Die Probanden und ihre Familien wissen nicht, wann die Schlaganfallsymptome aufgetreten sind
  • Anamnese einer Hämostasestörung
  • Vorgeschichte oder Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung I
1 Tablette DLBS1033 490 mg dreimal täglich nach dem Essen
Arzneimittel: DLBS1033
1 Tablette DLBS1033 490 mg dreimal täglich nach dem Essen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung II
1 Tablette Aspirin 80 mg einmal täglich nach dem Essen
Arzneimittel: Aspirin
1 Tablette Aspirin 80 mg einmal täglich nach dem Essen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung III
1 Tablette Clopidogrel 75 mg einmal täglich nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: Clopidogrel
1 Tablette Clopidogrel 75 mg einmal täglich nach einer Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des INR-Werts
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des INR-Werts (international normalized ratio) vom Ausgangswert bis zum Studienende (3. Monat)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in PT
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der PT (Prothrombinzeit) vom Ausgangswert bis zum Studienende (3. Monat)
3 Monate
Änderung der aPTT
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) vom Ausgangswert bis zum Studienende (3. Monat)
3 Monate
Änderung der Gadjah-Mada-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Gadjah-Mada-Stroke-Skala vom Ausgangswert bis zum Studienende (3. Monat)
3 Monate
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Barthel-Index von Studienbeginn bis Studienende (3. Monat)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS1033-UST-001.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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