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Efficacia di DLBS1033 in pazienti con ictus ischemico acuto

3 giugno 2014 aggiornato da: Dexa Medica Group

Il ruolo di DLBS1033 nella valutazione del profilo di sanguinamento e dell'esito clinico nei pazienti con ictus ischemico acuto: confronto con aspirina e clopidogrel

Si tratta di uno studio clinico a 3 bracci, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato, con 3 mesi di trattamento per valutare l'efficacia di DLBS1033 nel profilo di sanguinamento e nell'esito clinico in pazienti con ictus ischemico acuto rispetto ad aspirina e clopidogrel, come attivo controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 3 gruppi di trattamento; ogni gruppo sarà composto da 43 soggetti con i regimi di trattamento:

  • Trattamento I: 1 compressa di DLBS1033 490 mg tre volte al giorno, dopo i pasti
  • Trattamento II: 1 compressa di aspirina 80 mg una volta al giorno, dopo i pasti
  • Trattamento III: 1 compressa di clopidogrel 75 mg una volta al giorno, dopo i pasti

Il profilo del sanguinamento (misurando il valore INR, PT e aPTT) e l'esito clinico (misurando Gadjah Mada Stroke Scale e Barthel Index) per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale e alla fine dello studio (mese 3). Le condizioni generali dei soggetti saranno seguite ogni mese per tre mesi di farmaco in studio.

La fisioterapia sarà fornita ai soggetti dal Fisioterapista incaricato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jogjakarta
      • Yogyakarta, Jogjakarta, Indonesia, 55281
        • Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Avere ictus senza sanguinamento nell'esame di scansione TC
  • Avere un attacco di attacco di ictus ≤ 96 ore
  • Vivere a 100 km da RSUP Dr Sardjito Jogjakarta

Criteri di esclusione:

  • Avere recidiva di ictus
  • Avere un attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Ho assunto regolarmente agenti antiaggreganti
  • Avere un ictus emorragico intracerebrale e subaracnoideo
  • I soggetti e la loro famiglia non sanno quando sono comparsi i sintomi dell'ictus
  • Storia di disturbi dell'emostasi
  • Storia di o subirà un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento I
1 compressa di DLBS1033 490 mg tre volte al giorno, dopo i pasti
Droga: DLBS1033
1 compressa di DLBS1033 490 mg tre volte al giorno, dopo i pasti
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento II
1 compressa di aspirina 80 mg una volta al giorno, dopo i pasti
Droga: Aspirina
1 compressa di aspirina 80 mg una volta al giorno, dopo i pasti
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento III
1 compressa di clopidogrel 75 mg una volta al giorno, dopo i pasti
Droga: Clopidogrel
1 compressa di clopidogrel 75 mg una volta al giorno, dopo i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore INR
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del valore INR (rapporto normalizzato internazionale) dal basale alla fine dello studio (3° mese)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di PT
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del PT (tempo di protrombina) dal basale alla fine dello studio (3° mese)
3 mesi
Modifica dell'aPTT
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) dal basale alla fine dello studio (3° mese)
3 mesi
Cambiamento nella scala dell'ictus di Gadjah Mada
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della scala Gadjah Mada Stroke dal basale alla fine dello studio (3° mese)
3 mesi
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'indice di Barthel dal basale alla fine dello studio (3° mese)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K), Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1033-UST-001.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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