急性虚血性脳卒中患者におけるDLBS1033の有効性
2014年6月3日 更新者：Dexa Medica Group
急性虚血性脳卒中患者の出血プロファイルと臨床転帰の評価における DLBS1033 の役割: アスピリンとクロピドグレルとの比較
これは、アスピリンおよびクロピドグレルと比較して、急性虚血性脳卒中患者の出血プロファイルおよび臨床転帰における DLBS1033 の有効性を評価するための 3 か月の治療を伴う、3 群の前向き無作為化二重盲検対照臨床研究です。コントロールします。
調査の概要
詳細な説明
治療には3つのグループがあります。各グループは、次の治療レジメンを持つ 43 人の被験者で構成されます。
- 治療 I : DLBS1033 490 mg 1 錠を 1 日 3 回、食後に服用
- 治療 II : アスピリン 80 mg 1 錠を 1 日 1 回、食後に服用
- 治療 III : クロピドグレル 75 mg 1 錠を 1 日 1 回食後に服用
治験薬の有効性を評価するための出血プロファイル（INR値、PT、およびaPTTの測定による）および臨床転帰（Gadjah Mada Stroke ScaleおよびBarthel Indexの測定による）は、ベースライン時および試験終了時（月3日）に実施されます。 被験者の全身状態は、3か月の治験薬で毎月追跡調査されます。
理学療法は、割り当てられた理学療法士によって被験者に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jogjakarta
-
Yogyakarta、Jogjakarta、インドネシア、55281
- Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳の男女
- CTスキャン検査で無出血性脳卒中
- -脳卒中発作の発症が96時間以内
- RSUP Dr Sardjito Jogjakarta から 100 km に住む
除外基準:
- 再発性脳卒中
- 一過性脳虚血発作（TIA）がある
- 抗凝集剤を定期的に服用している
- 脳内およびくも膜下出血性脳卒中
- 被験者とその家族は、脳卒中の症状がいつ現れたかを知りません
- 止血障害の病歴
- -スクリーニング前の6か月以内に手術を受けたか、手術を受ける予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療Ⅰ
DLBS1033 490 mg 1 錠を 1 日 3 回、食後に服用
|
DLBS1033 490 mg 1 錠を 1 日 3 回、食後に服用
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治療Ⅱ
アスピリン80mgを1日1回、食後に1錠
|
アスピリン80mgを1日1回、食後に1錠
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治療Ⅲ
クロピドグレル 75 mg 1 錠を 1 日 1 回、食後に服用
|
クロピドグレル 75 mg 1 錠を 1 日 1 回、食後に服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
INR値の変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから試験終了時（3か月目）までのINR（国際正規化比）値の変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTの変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから試験終了時（3か月目）までのPT（プロトロンビン時間）の変化
|
3ヶ月
|
|
APTTの変化
時間枠：3ヶ月
|
APTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) のベースラインから研究終了時 (3 か月目) までの変化
|
3ヶ月
|
|
ガジャマダ脳卒中スケールの変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから研究終了までのガジャマダ脳卒中スケールの変化（3か月目）
|
3ヶ月
|
|
バーセル指数の変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから研究終了までのバーセル指数の変化（3か月目）
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ismail Setyopranoto, dr., SpS(K)、Stroke Unit, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Gadjah Mada University, dr. Sardjito Hospital, Jogjakarta, Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DLBS1033-UST-001.11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DLBS1033の臨床試験
-
Dexa Medica GroupBinawaluya Cardiac Hospital終了しました
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...わからない
-
Duta Wacana Christian UniversityDexa Laboratories Of Biomolecular Scienceわからない