FTY720在葡萄膜炎患者中的研究
2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 FTY720 在急性、非感染性中间、后部和泛葡萄膜炎患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、主动对照研究
本研究将评估 FTY720 在急性、非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和泛葡萄膜炎患者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性非感染性后葡萄膜炎、中间葡萄膜炎或泛葡萄膜炎
- 筛选和基线访视时研究眼的玻璃体混浊评分为 1+ 或更高
排除标准：
- 累及视网膜黄斑的血管闭塞性血管炎
- 白塞氏葡萄膜炎
- 需要皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治疗任何其他疾病（例如哮喘或其他一些自身免疫性疾病）的患者会禁忌逐渐减少（允许使用局部类固醇）
- 其他协议定义的包含和/或排除可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FTY720
芬戈莫德
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芬戈莫德
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有源比较器：口服皮质类固醇
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口服皮质类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天研究眼玻璃体混浊评分的变化
大体时间：第八天
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在研究的第 8 天，将在散瞳眼底检查（使用滴眼液扩大眼睛的瞳孔）期间测量患者的玻璃体混浊评分。
眼科医生将检查眼睛后部以获得此测量值。
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究检查日研究眼玻璃体混浊评分的变化
大体时间：第 2、4、29、57 天
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在研究检查日，将在散瞳眼底检查期间测量患者的玻璃体混浊评分（使用滴眼液扩大眼睛的瞳孔）。
眼科医生将检查眼睛后部以获得此测量值。
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第 2、4、29、57 天
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研究考试日左右眼视力（字母数）的变化
大体时间：第 2、4、8、29 和 57 天
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将使用 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）视力表评估右眼和左眼的视力变化。
敏锐度的变化定义为在每个图表上正确读取的字母数量的变化。
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第 2、4、8、29 和 57 天
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研究考试日左右眼黄斑厚度（视网膜中央厚度）的变化
大体时间：第 2、4、8、29 和 57 天
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黄斑厚度将使用 OCT（光学相干断层扫描或眼睛超声类型）在右眼和左眼上测量。
该测试测量视网膜的厚度；研究措施是眼睛中央部分的厚度。
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第 2、4、8、29 和 57 天
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研究药物 FTY720 的安全性和耐受性测量；还测量了患者是否需要针对葡萄膜炎进行抢救药物治疗。
大体时间：第 2、4、8、29 和 57 天
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这将取决于研究药物 FTY720 的安全性、患者的耐受性以及患者是否需要急救药物（例如
如果研究药物在接受治疗期间无效，则使用其他药物治疗葡萄膜炎）。
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第 2、4、8、29 和 57 天
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在研究检查日在患者中测量的 FTY720 和 FTY720-P 血液浓度水平
大体时间：第 2、29 和 57 天
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血液 FTY720 和 FTY720-P 浓度将通过在指定的研究检查访视期间从患者采集 3 mL 血液来测量。
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第 2、29 和 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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