Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FTY720 u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność FTY720 u pacjentów z ostrym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego i panewki

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność FTY720 u pacjentów z ostrym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej pośredniej, tylnej i całej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre niezakaźne zapalenie tylnego, pośredniego lub całego błony naczyniowej oka
  • Wynik zmętnienia ciała szklistego 1+ lub wyższy w badanym oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zarostowe zapalenie naczyń obejmujące plamkę siatkówkową
  • Zapalenie błony naczyniowej oka Behçeta
  • Pacjenci wymagający kortykosteroidów lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych z powodu jakiejkolwiek innej choroby (np.
  • Mogą obowiązywać inne włączenia i/lub wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FTY720
Fingolimod
Lek: FTY720
Fingolimod
Aktywny komparator: Kortykosteroid doustny
Lek: Kortykosteroid doustny
Kortykosteroid doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zamglenia ciała szklistego w badanym oku w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
W 8. dniu badania u pacjentów zostanie zmierzona ocena zmętnienia ciała szklistego podczas badania rozszerzonego dna oka (za pomocą kropli do oczu w celu powiększenia źrenicy oka). Okulista zbada tylną część oka, aby uzyskać ten środek.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zamglenia ciała szklistego w badanym oku w dniach egzaminów studyjnych
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 29, 57
W dniach badania w ramach badania ocena zmętnienia ciała szklistego będzie mierzona u pacjentów podczas badania rozszerzonego dna oka (przy użyciu kropli do oczu w celu powiększenia źrenicy oka). Okulista zbada tylną część oka, aby uzyskać ten środek.
Dni 2, 4, 29, 57
Zmiany ostrości wzroku (liczba liter) prawego i lewego oka w dniach egzaminów studyjnych
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 8, 29 i 57
Zmiana ostrości wzroku zostanie oceniona w prawym i lewym oku przy użyciu wykresów ostrości wzroku ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Zmiana ostrości jest definiowana jako zmiana liczby liter poprawnie odczytanych na każdym wykresie.
Dni 2, 4, 8, 29 i 57
Zmiany grubości plamki żółtej (grubość w środku siatkówki) w prawym i lewym oku w dniach badania studyjnego
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 8, 29 i 57
Grubość plamki zostanie zmierzona za pomocą OCT (optyczna koherentna tomografia lub rodzaj ultrasonografii oka) na prawym i lewym oku. Ten test mierzy grubość siatkówki; miarą badania jest grubość w centralnej części oka.
Dni 2, 4, 8, 29 i 57
Miary bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku FTY720; Również środki określające, czy pacjenci wymagali leczenia ratunkowego w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka.
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 8, 29 i 57
Zostanie to określone na podstawie tego, jak bezpieczny jest badany lek FTY720, jak dobrze jest on tolerowany przez pacjentów, a także od tego, czy pacjenci potrzebowali leku ratunkowego (np. inne leki stosowane w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, jeśli badany lek nie był skuteczny w czasie, gdy go otrzymywali).
Dni 2, 4, 8, 29 i 57
Poziomy stężeń FTY720 i FTY720-P we krwi mierzone u pacjentów w dniach badania
Ramy czasowe: Dni 2, 29 i 57
Stężenia FTY720 i FTY720-P we krwi będą mierzone poprzez pobranie 3 ml krwi pobranej od pacjentów podczas określonych wizyt badawczych.
Dni 2, 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FTY720

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj