Исследование FTY720 у пациентов с увеитом
19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки безопасности, переносимости и эффективности FTY720 у пациентов с острым, неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность FTY720 у пациентов с острым неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый неинфекционный задний, промежуточный или панувеит
- Оценка помутнения стекловидного тела 1+ или более в исследуемом глазу при скрининге и исходных посещениях
Критерий исключения:
- Вазоокклюзионный васкулит с вовлечением макулы сетчатки.
- увеит Бехчета
- Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах или других системных иммунодепрессантах для лечения любого другого заболевания (например, астмы или какого-либо другого аутоиммунного заболевания), при котором противопоказано постепенное снижение дозы (разрешены топические стероиды)
- Могут применяться другие включения и/или исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FTY720
Финголимод
|
Финголимод
|
|
Активный компаратор: Пероральный кортикостероид
|
Пероральный кортикостероид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя помутнения стекловидного тела в исследуемом глазу на 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
На 8-й день исследования у пациентов будет измеряться показатель помутнения стекловидного тела во время осмотра глазного дна с расширенным зрением (с использованием глазных капель для расширения зрачка глаза).
Офтальмолог осмотрит заднюю часть глаза, чтобы получить эту меру.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя помутнения стекловидного тела в исследуемом глазу в дни исследования
Временное ограничение: Дни 2, 4, 29, 57
|
В дни обследования у пациентов будет измеряться степень помутнения стекловидного тела во время расширенного осмотра глазного дна (с использованием глазных капель для расширения зрачка).
Офтальмолог осмотрит заднюю часть глаза, чтобы получить эту меру.
|
Дни 2, 4, 29, 57
|
|
Изменения остроты зрения (количество букв) правого и левого глаза в дни исследования
Временное ограничение: Дни 2, 4, 8, 29 и 57
|
Изменение остроты зрения будет оцениваться для правого и левого глаза с использованием диаграмм остроты зрения ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
Изменение остроты зрения определяется как изменение количества букв, правильно прочитанных на каждой диаграмме.
|
Дни 2, 4, 8, 29 и 57
|
|
Изменения толщины желтого пятна (толщины в центре сетчатки) правого и левого глаза в дни исследования
Временное ограничение: Дни 2, 4, 8, 29 и 57
|
Толщина желтого пятна будет измеряться с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии или типа УЗИ глаза) на правом и левом глазах.
Этот тест измеряет толщину сетчатки; измеряемой величиной является толщина в центральной части глаза.
|
Дни 2, 4, 8, 29 и 57
|
|
Меры безопасности и переносимости исследуемого препарата FTY720; Также меры того, требовалось ли пациентам спасательное лекарство от их увеита.
Временное ограничение: Дни 2, 4, 8, 29 и 57
|
Это будет определяться тем, насколько безопасным является исследуемый препарат FTY720, насколько хорошо он переносится пациентами, а также тем, нуждались ли пациенты в лекарствах для экстренной помощи (например,
другие лекарства для лечения их увеита, если исследуемый препарат не был эффективен в то время, когда они его получали).
|
Дни 2, 4, 8, 29 и 57
|
|
Уровни концентраций FTY720 и FTY720-P в крови, измеренные у пациентов в дни исследования исследования
Временное ограничение: Дни 2, 29 и 57
|
Концентрации FTY720 и FTY720-P в крови будут измеряться путем сбора 3 мл крови, взятой у пациентов во время определенных визитов для обследования в рамках исследования.
|
Дни 2, 29 и 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720D2205
- 2011-004160-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .