FTY720-tutkimus potilailla, joilla on uveiitti
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus FTY720:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti, ei-tarttuva väli-, taka- ja yleisuveiitti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FTY720:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on akuutti, ei-tarttuva väli-, posteriorinen ja pan uveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ei-tarttuva posteriorinen, keskivaikea tai pan uveiitti
- Lasaisen sameuspistemäärä 1+ tai enemmän tutkimussilmässä seulonnassa ja peruskäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaso-okklusiivinen vaskuliitti, johon liittyy verkkokalvon makula
- Behçetin uveiitti
- Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidia tai muuta systeemistä immuunivastetta heikentävää lääkitystä mihin tahansa muuhun sairauteen (esim. astmaan tai muuhun autoimmuunisairauteen), joka olisi vasta-aiheinen kapenevaksi (paikalliset steroidit sallittu)
- Muut protokollassa määritellyt sisällytykset ja/tai poissulkemiset voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 720 FTY
Fingolimod
|
Fingolimod
|
|
Active Comparator: Oraalinen kortikosteroidi
|
Oraalinen kortikosteroidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasiaisen sameuspisteissä tutkimussilmässä 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Tutkimuksen 8. päivänä lasiaisen sameuspistemäärä mitataan potilailla silmänpohjan laajentuneen tutkimuksen aikana (silmätipoilla silmän pupillien suurentamiseen).
Silmälääkäri tutkii silmän takaosan saadakseen tämän mittauksen.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasiaisen sameuspisteissä Study Eye -tutkimuksessa tutkimuspäivinä
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 29, 57
|
Tutkimuspäivinä lasiaisen sameuspistemäärä mitataan potilailla silmänpohjan laajentuneen tutkimuksen aikana (silmätipoilla silmän pupillien suurentamiseen).
Silmälääkäri tutkii silmän takaosan saadakseen tämän mittauksen.
|
Päivät 2, 4, 29, 57
|
|
Muutokset näöntarkkuudessa (kirjainten lukumäärä) oikeassa ja vasemmassa silmässä opintotarkastuspäivinä
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 8, 29 ja 57
|
Näöntarkkuuden muutosta arvioidaan oikeasta ja vasemmasta silmästä ETDRS:n (varhainen hoito diabeettinen retinopatiatutkimus) näöntarkkuuskaavioiden avulla.
Tarkkuuden muutos määritellään muutokseksi kussakin kaaviossa oikein luettujen kirjainten määrässä.
|
Päivät 2, 4, 8, 29 ja 57
|
|
Muutokset makulan paksuudessa (paksuus verkkokalvon keskellä) oikeassa ja vasemmassa silmässä tutkimuspäivinä
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 8, 29 ja 57
|
Makulan paksuus mitataan käyttämällä OCT:tä (optista koherenttitomografiaa tai silmän ultraäänityyppiä) oikeasta ja vasemmasta silmästä.
Tämä testi mittaa verkkokalvon paksuutta; tutkimusmitta on paksuus silmän keskiosassa.
|
Päivät 2, 4, 8, 29 ja 57
|
|
Tutkimuslääkkeen FTY720 turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat toimenpiteet; Myös mittaukset siitä, tarvitsivatko potilaat pelastuslääkitystä uveiittiinsa.
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 8, 29 ja 57
|
Tämä määräytyy sen perusteella, kuinka turvalliseksi tutkimuslääke FTY720 on määritetty, kuinka hyvin potilaat sietävät sitä ja myös se, tarvitsivatko potilaat pelastuslääkitystä (esim.
muita lääkkeitä uveiitin hoitoon, jos tutkimuslääke ei ollut tehokas sinä aikana, kun he saivat sen).
|
Päivät 2, 4, 8, 29 ja 57
|
|
FTY720- ja FTY720-P-veren pitoisuudet mitattuna potilailta tutkimuspäivinä
Aikaikkuna: Päivät 2, 29 ja 57
|
Veren FTY720- ja FTY720-P-pitoisuudet mitataan keräämällä 3 ml verta, joka on otettu potilailta määrättyjen tutkimuskäyntien aikana.
|
Päivät 2, 29 ja 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720D2205
- 2011-004160-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 720 FTY
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Yhdysvallat, Kanada, Meksiko, Brasilia, Puerto Rico, Argentiina, Chile