Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FTY720 hos patienter med uveitis

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FTY720 hos patienter med akut, ikke-infektiøs mellemliggende, posterior og pan uveitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FTY720 hos patienter med akut, ikke-infektiøs intermediær, posterior og pan uveitis

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ikke-infektiøs posterior, intermediær eller pan uveitis
  • Vitreous haze score på 1+ eller mere i undersøgelsesøjet ved screening og baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Vaso-okklusiv vaskulitis, der involverer retinal makula
  • Behçets uveitis
  • Patienter, der har behov for kortikosteroid eller anden systemisk immunsuppressiv medicin for enhver anden sygdom (f.eks. astma eller en anden autoimmun sygdom), som ville kontraindicere nedtrapning (topiske steroider tilladt)
  • Andre protokoldefinerede indeslutninger og/eller undtagelser kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FTY720
Fingolimod
Medicin: FTY720
Fingolimod
Aktiv komparator: Oral kortikosteroid
Medicin: Oral kortikosteroid
Oral kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glasagtig uklarhedsscore i undersøgelsesøjet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
På dag 8 af undersøgelsen vil den glasagtige uklarhed blive målt hos patienter under en udvidet fundusundersøgelse (ved at bruge øjendråber til at forstørre øjets pupil). Øjenlægen vil undersøge bagsiden af ​​øjet for at opnå dette mål.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glasagtig uklarhedsscore i studieøjet på studieeksamensdage
Tidsramme: Dage 2, 4, 29, 57
På undersøgelsesdage vil den glasagtige uklarhed blive målt hos patienter under en udvidet fundusundersøgelse (ved at bruge øjendråber til at forstørre øjets pupil). Øjenlægen vil undersøge bagsiden af ​​øjet for at opnå dette mål.
Dage 2, 4, 29, 57
Ændringer i synsskarphed (antal bogstaver) i højre og venstre øje på studieeksamensdage
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 29 og 57
Ændring i synsstyrke vil blive vurderet i højre og venstre øje ved hjælp af ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) synsstyrkediagrammer. Ændring i skarphed er defineret som ændringen i antallet af bogstaver korrekt læst på hvert diagram.
Dag 2, 4, 8, 29 og 57
Ændringer i makulær tykkelse (tykkelse i centrum af nethinden) i højre og venstre øje på studiedage
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 29 og 57
Makulatykkelse vil blive målt ved hjælp af en OCT (optisk kohærenstomografi eller type af ultralyd af øjet) på højre og venstre øje. Denne test måler, hvor tyk nethinden er; undersøgelsesmålet er tykkelsen i den centrale del af øjet.
Dag 2, 4, 8, 29 og 57
Mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen FTY720; Også målinger af, om patienterne havde brug for redningsmedicin for deres uveitis.
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 29 og 57
Dette vil blive bestemt af, hvor sikker undersøgelsesmedicinen FTY720 er bestemt til at være, af hvor godt den tolereres af patienterne og også af, om patienterne havde brug for redningsmedicin (f.eks. anden medicin til behandling af deres uveitis, hvis undersøgelseslægemidlet ikke var effektivt i den tid, de modtog det).
Dag 2, 4, 8, 29 og 57
Niveauer af FTY720 og FTY720-P blodkoncentrationer målt hos patienterne på undersøgelsesdage
Tidsramme: Dag 2, 29 og 57
Blodkoncentrationerne af FTY720 og FTY720-P vil blive målt ved opsamling af 3 ml blod taget fra patienterne under specificerede undersøgelsesbesøg.
Dag 2, 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ikke-infektiøs posterior, intermediær eller pan uveitis

Kliniske forsøg med FTY720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner