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Studio di FTY720 in pazienti con uveite

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di FTY720 in pazienti con uveite acuta, non infettiva intermedia, posteriore e panuveite

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di FTY720 in pazienti con uveite acuta, non infettiva intermedia, posteriore e pan

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uveite acuta non infettiva posteriore, intermedia o panuveite
  • Punteggio di foschia vitreale di 1+ o più nell'occhio dello studio alle visite di screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Vasculite vaso-occlusiva che coinvolge la macula retinica
  • Uveite di Behçet
  • Pazienti che richiedono corticosteroidi o un altro farmaco immunosoppressore sistemico per qualsiasi altra malattia (ad es. Asma o qualche altra malattia autoimmune) che potrebbe controindicare la riduzione graduale (steroidi topici consentiti)
  • Possono essere applicate altre inclusioni e/o esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FTY720
Fingolimod
Droga: FTY720
Fingolimod
Comparatore attivo: Corticosteroide orale
Droga: Corticosteroide orale
Corticosteroide orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di foschia vitreale nell'occhio dello studio al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Il giorno 8 dello studio, il punteggio di foschia vitreale verrà misurato nei pazienti durante un esame del fondo dilatato (utilizzando colliri per ingrandire la pupilla dell'occhio). L'oftalmologo esaminerà la parte posteriore dell'occhio per ottenere questa misura.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di foschia vitreale nell'occhio dello studio nei giorni dell'esame di studio
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 29, 57
Nei giorni dell'esame di studio, il punteggio di foschia vitreale verrà misurato nei pazienti durante un esame del fondo dilatato (utilizzando colliri per allargare la pupilla dell'occhio). L'oftalmologo esaminerà la parte posteriore dell'occhio per ottenere questa misura.
Giorni 2, 4, 29, 57
Cambiamenti nell'acuità visiva (numero di lettere) nell'occhio destro e sinistro nei giorni degli esami di studio
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 8, 29 e 57
Il cambiamento dell'acuità visiva sarà valutato negli occhi destro e sinistro utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce). Il cambiamento nell'acuità è definito come il cambiamento nel numero di lettere lette correttamente su ogni grafico.
Giorni 2, 4, 8, 29 e 57
Cambiamenti nello spessore maculare (spessore al centro della retina) nell'occhio destro e sinistro nei giorni degli esami di studio
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 8, 29 e 57
Lo spessore maculare verrà misurato utilizzando un OCT (tomografia a coerenza ottica o tipo di ecografia dell'occhio) sugli occhi destro e sinistro. Questo test misura quanto è spessa la retina; la misura dello studio è lo spessore nella parte centrale dell'occhio.
Giorni 2, 4, 8, 29 e 57
Misure di sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio FTY720; Anche misure per determinare se i pazienti richiedessero farmaci di salvataggio per la loro uveite.
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 8, 29 e 57
Ciò sarà determinato dalla sicurezza del farmaco in studio FTY720, da quanto è ben tollerato dai pazienti e anche dal fatto che i pazienti avessero bisogno di farmaci di salvataggio (ad es. altri farmaci per trattare la loro uveite se il farmaco in studio non era efficace durante il periodo in cui lo hanno ricevuto).
Giorni 2, 4, 8, 29 e 57
Livelli di concentrazioni ematiche FTY720 e FTY720-P misurate nei pazienti nei giorni di esame dello studio
Lasso di tempo: Giorni 2, 29 e 57
Le concentrazioni ematiche di FTY720 e FTY720-P saranno misurate mediante raccolta di 3 ml di sangue prelevato dai pazienti durante le visite di esame dello studio specificate.
Giorni 2, 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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