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Estudo de FTY720 em pacientes com uveíte

19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado ativamente para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do FTY720 em pacientes com uveíte aguda, intermediária não infecciosa, posterior e pan-uveíte

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do FTY720 em pacientes com uveíte aguda, intermediária, posterior e pan-uveíte não infecciosa

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uveíte aguda não infecciosa posterior, intermediária ou pan-uveíte
  • Pontuação de névoa vítrea de 1+ ou mais no olho do estudo na triagem e nas visitas iniciais

Critério de exclusão:

  • Vasculite vaso-oclusiva envolvendo a mácula retiniana
  • uveíte de Behçet
  • Pacientes que necessitam de corticosteroides ou outra medicação imunossupressora sistêmica para qualquer outra doença (por exemplo, asma ou alguma outra doença autoimune) que contraindicaria a redução gradual (esteroides tópicos permitidos)
  • Outras inclusões e/ou exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FTY720
Fingolimod
Medicamento: FTY720
Fingolimod
Comparador Ativo: Corticosteróide Oral
Medicamento: Corticosteróide Oral
Corticosteróide Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de névoa vítrea no olho do estudo no dia 8
Prazo: Dia 8
No dia 8 do estudo, a pontuação de névoa vítrea será medida em pacientes durante um exame de fundo de olho dilatado (usando colírio para aumentar a pupila do olho). O oftalmologista examinará o fundo do olho para obter essa medida.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de névoa vítrea no olho do estudo nos dias de exame do estudo
Prazo: Dias 2, 4, 29, 57
Nos dias de exame do estudo, a pontuação de neblina vítrea será medida em pacientes durante um exame de fundo de olho dilatado (usando colírio para aumentar a pupila do olho). O oftalmologista examinará o fundo do olho para obter essa medida.
Dias 2, 4, 29, 57
Alterações na acuidade visual (número de letras) nos olhos direito e esquerdo nos dias de exame do estudo
Prazo: Dias 2, 4, 8, 29 e 57
A alteração na acuidade visual será avaliada nos olhos direito e esquerdo usando os gráficos de acuidade visual ETDRS (estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética). A mudança na acuidade é definida como a mudança no número de letras lidas corretamente em cada gráfico.
Dias 2, 4, 8, 29 e 57
Alterações na espessura macular (espessura no centro da retina) nos olhos direito e esquerdo nos dias de exame do estudo
Prazo: Dias 2, 4, 8, 29 e 57
A espessura macular será medida usando uma OCT (tomografia de coerência óptica ou tipo de ultrassom do olho) nos olhos direito e esquerdo. Este teste mede a espessura da retina; a medida de estudo é a espessura na parte central do olho.
Dias 2, 4, 8, 29 e 57
Medidas de Segurança e Tolerabilidade da Medicação do Estudo FTY720; Também avalia se os pacientes precisaram de medicação de resgate para sua uveíte.
Prazo: Dias 2, 4, 8, 29 e 57
Isso será determinado pela segurança do medicamento do estudo FTY720, pelo quão bem tolerado pelos pacientes e também se os pacientes precisaram de medicação de resgate (por exemplo, outro medicamento para tratar a uveíte se o medicamento do estudo não for eficaz durante o período em que o receberam).
Dias 2, 4, 8, 29 e 57
Níveis de concentrações sanguíneas de FTY720 e FTY720-P medidos nos pacientes nos dias de exame do estudo
Prazo: Dias 2, 29 e 57
As concentrações sanguíneas de FTY720 e FTY720-P serão medidas pela coleta de 3 mL de sangue retirado dos pacientes durante visitas de exame de estudo especificadas.
Dias 2, 29 e 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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