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Estudio de FTY720 en pacientes con uveítis

19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de FTY720 en pacientes con uveítis aguda, no infecciosa intermedia, posterior y pan

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de FTY720 en pacientes con uveítis aguda, no infecciosa intermedia, posterior y pan.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uveítis aguda posterior, intermedia o pan no infecciosa
  • Puntuación de neblina vítrea de 1+ o más en el ojo del estudio en las visitas de selección y de referencia

Criterio de exclusión:

  • Vasculitis vasooclusiva que afecta a la mácula retiniana
  • uveítis de Behçet
  • Pacientes que requieren corticosteroides u otro medicamento inmunosupresor sistémico para cualquier otra enfermedad (p. ej., asma o alguna otra enfermedad autoinmune) que contraindique la reducción (se permiten los esteroides tópicos)
  • Pueden aplicarse otras inclusiones y/o exclusiones definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FTY720
Fingolimod
Droga: FTY720
Fingolimod
Comparador activo: Corticosteroides orales
Droga: Corticosteroides orales
Corticosteroides orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de turbidez vítrea en el ojo del estudio en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
En el día 8 del estudio, se medirá la puntuación de turbidez vítrea en pacientes durante un examen de fondo de ojo dilatado (usando gotas para agrandar la pupila del ojo). El oftalmólogo examinará la parte posterior del ojo para obtener esta medida.
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de turbidez vítrea en el ojo del estudio en los días de examen del estudio
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 29, 57
En los días de examen del estudio, se medirá la puntuación de turbidez vítrea en los pacientes durante un examen de fondo de ojo dilatado (usando gotas para agrandar la pupila del ojo). El oftalmólogo examinará la parte posterior del ojo para obtener esta medida.
Días 2, 4, 29, 57
Cambios en la agudeza visual (número de letras) en los ojos derecho e izquierdo en los días de examen del estudio
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 8, 29 y 57
El cambio en la agudeza visual se evaluará en los ojos derecho e izquierdo utilizando los gráficos de agudeza visual ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano). El cambio en la agudeza se define como el cambio en el número de letras leídas correctamente en cada gráfico.
Días 2, 4, 8, 29 y 57
Cambios en el grosor macular (grosor en el centro de la retina) en los ojos derecho e izquierdo en los días de examen del estudio
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 8, 29 y 57
El grosor macular se medirá mediante una OCT (tomografía de coherencia óptica o un tipo de ultrasonido del ojo) en los ojos derecho e izquierdo. Esta prueba mide el grosor de la retina; la medida de estudio es el espesor en la parte central del ojo.
Días 2, 4, 8, 29 y 57
Medidas de la Seguridad y Tolerabilidad del Medicamento del Estudio FTY720; También medidas de si los pacientes requerían medicación de rescate para su uveítis.
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 8, 29 y 57
Esto estará determinado por la seguridad del medicamento del estudio FTY720, por lo bien que lo toleran los pacientes y también por si los pacientes necesitan medicación de rescate (p. otro medicamento para tratar su uveítis si el fármaco del estudio no fue efectivo durante el tiempo que lo recibieron).
Días 2, 4, 8, 29 y 57
Niveles de concentraciones en sangre de FTY720 y FTY720-P medidos en los pacientes en los días de examen del estudio
Periodo de tiempo: Días 2, 29 y 57
Las concentraciones de FTY720 y FTY720-P en sangre se medirán mediante la extracción de 3 ml de sangre de los pacientes durante las visitas de examen específicas del estudio.
Días 2, 29 y 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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