Studie van FTY720 bij patiënten met uveïtis
19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van FTY720 te beoordelen bij patiënten met acute, niet-infectieuze intermediaire, posterieure en pan-uveïtis
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van FTY720 beoordelen bij patiënten met acute, niet-infectieuze intermediaire, posterieure en pan-uveïtis
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute niet-infectieuze posterieure, intermediaire of pan-uveïtis
- Score glasvocht van 1+ of meer in het onderzoeksoog bij screening en basisbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vaso-occlusieve vasculitis waarbij de retinale macula betrokken is
- Uveïtis van Behçet
- Patiënten die corticosteroïden of een andere systemische immunosuppressieve medicatie nodig hebben voor een andere ziekte (bijv.
- Andere in het protocol gedefinieerde insluitingen en/of uitsluitingen kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FTY720
Fingolimod
|
Fingolimod
|
|
Actieve vergelijker: Orale corticosteroïde
|
Orale corticosteroïde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glasachtige waasscore in het onderzoeksoog op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
|
Op dag 8 van het onderzoek zal de glasvocht-waasscore worden gemeten bij patiënten tijdens een verwijd fundusonderzoek (met oogdruppels om de pupil van het oog te vergroten).
De oogarts zal de achterkant van het oog onderzoeken om deze maat te verkrijgen.
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vitreous Haze-score in het onderzoeksoog op studie-examendagen
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 29, 57
|
Op onderzoeksdagen wordt de glasvocht-score gemeten bij patiënten tijdens een verwijd fundusonderzoek (met oogdruppels om de pupil van het oog te vergroten).
De oogarts zal de achterkant van het oog onderzoeken om deze maat te verkrijgen.
|
Dag 2, 4, 29, 57
|
|
Veranderingen in gezichtsscherpte (aantal letters) in het rechter- en linkeroog op studie-examendagen
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 8, 29 en 57
|
Verandering in gezichtsscherpte zal worden beoordeeld in het rechter- en linkeroog met behulp van de ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) gezichtsscherptekaarten.
Verandering in scherpte wordt gedefinieerd als de verandering in het aantal correct gelezen letters op elke kaart.
|
Dag 2, 4, 8, 29 en 57
|
|
Veranderingen in maculaire dikte (dikte in het midden van het netvlies) in het rechter- en linkeroog op studie-examendagen
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 8, 29 en 57
|
Maculaire dikte wordt gemeten met behulp van een OCT (optische coherentietomografie of type echografie van het oog) op het rechter- en linkeroog.
Deze test meet hoe dik het netvlies is; de studiemaat is de dikte in het centrale deel van het oog.
|
Dag 2, 4, 8, 29 en 57
|
|
Maatregelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie FTY720; Ook metingen of de patiënten reddingsmedicatie nodig hadden voor hun uveïtis.
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 8, 29 en 57
|
Dit zal worden bepaald door hoe veilig de studiemedicatie FTY720 wordt geacht te zijn, door hoe goed het wordt verdragen door de patiënten en ook door de vraag of de patiënten noodmedicatie nodig hadden (bijv.
andere medicatie om hun uveïtis te behandelen als het onderzoeksgeneesmiddel niet effectief was gedurende de tijd dat ze het kregen).
|
Dag 2, 4, 8, 29 en 57
|
|
Niveaus van FTY720- en FTY720-P-bloedconcentraties gemeten bij de patiënten op studie-onderzoeksdagen
Tijdsspanne: Dag 2, 29 en 57
|
De FTY720- en FTY720-P-concentraties in het bloed worden gemeten door 3 ml bloed af te nemen van de patiënten tijdens gespecificeerde onderzoeksbezoeken.
|
Dag 2, 29 en 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720D2205
- 2011-004160-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .