포도막염 환자의 FTY720 연구
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
급성, 비감염성 중간, 후부 및 범포도막염 환자에서 FTY720의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 활성 대조 연구
이 연구는 급성, 비감염성 중간, 후부 및 범포도막염 환자를 대상으로 FTY720의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 비감염성 후부, 중간 또는 범포도막염
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 연구 안구에서 1+ 이상의 유리체 연무 점수
제외 기준:
- 망막 황반을 침범하는 혈관 폐쇄성 혈관염
- 베체트 포도막염
- 테이퍼링을 금하는 다른 질병(예: 천식 또는 기타 자가면역 질환)에 대해 코르티코스테로이드 또는 다른 전신 면역억제제가 필요한 환자(국소 스테로이드 허용)
- 다른 프로토콜 정의 포함 및/또는 제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FTY720
핑골리모드
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핑골리모드
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활성 비교기: 경구용 코르티코스테로이드
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경구용 코르티코스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차에 연구 안구의 유리체 연무 점수의 변화
기간: 8일차
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연구 8일째에, 확장된 안저 검사(동공을 확대하기 위해 안약을 사용함) 동안 환자에서 유리체 혼탁 점수를 측정할 것이다.
안과 의사는 이 측정값을 얻기 위해 눈 뒤쪽을 검사합니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 검사일에 연구 눈의 유리체 연무 점수의 변화
기간: 2, 4, 29, 57일
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연구 검사일에, 확장된 안저 검사(동공을 확대하기 위해 안약을 사용함) 동안 환자에서 유리체 혼탁 점수를 측정할 것이다.
안과 의사는 이 측정값을 얻기 위해 눈 뒤쪽을 검사합니다.
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2, 4, 29, 57일
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연구 검진일에 우안과 좌안의 시력(글자수) 변화
기간: 2, 4, 8, 29, 57일
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시력의 변화는 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 시력 차트를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 눈에서 평가됩니다.
시력의 변화는 각 차트에서 올바르게 읽은 글자 수의 변화로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 29, 57일
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연구 검진일에 우안과 좌안의 황반 두께(망막 중심 두께)의 변화
기간: 2, 4, 8, 29, 57일
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황반 두께는 OCT(광간섭 단층 촬영 또는 눈의 초음파 유형)를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대해 측정됩니다.
이 검사는 망막의 두께를 측정합니다. 연구 측정은 눈 중앙 부분의 두께입니다.
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2, 4, 8, 29, 57일
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연구 약물 FTY720의 안전성 및 내약성 측정; 또한 환자가 포도막염에 대한 구조 약물을 필요로 하는지 여부를 측정합니다.
기간: 2, 4, 8, 29, 57일
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이것은 연구 약물 FTY720이 얼마나 안전한지, 환자가 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 또한 환자가 구조 약물(예:
연구 약물이 투여된 시간 동안 효과적이지 않은 경우 포도막염을 치료하기 위한 다른 약물).
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2, 4, 8, 29, 57일
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연구 검사일에 환자에서 측정된 FTY720 및 FTY720-P 혈중 농도 수준
기간: 2일, 29일, 57일
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혈중 FTY720 및 FTY720-P 농도는 지정된 연구 검사 방문 동안 환자로부터 채취한 3mL의 혈액을 수집하여 측정합니다.
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2일, 29일, 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2205
- 2011-004160-30 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FTY720에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis완전한
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis완전한재발성 다발성 경화증독일, 이탈리아, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 칠면조, 영국
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Novartis Pharmaceuticals종료됨원발성 진행성 다발성 경화증미국, 벨기에, 폴란드, 독일, 헝가리, 칠면조, 스페인, 호주, 캐나다, 체코, 스위스, 영국, 네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 덴마크, 핀란드, 스웨덴
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Novartis완전한
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Tianjin Medical University General Hospital완전한