Studie av FTY720 hos pasienter med uveitt
19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, aktivt kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av FTY720 hos pasienter med akutt, ikke-smittsom intermediær, bakre og panuveitt
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av FTY720 hos pasienter med akutt, ikke-infeksiøs intermediær, bakre og pan uveitt
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ikke-smittsom posterior, intermediær eller panuveitt
- Score for glassaktig uklarhet på 1+ eller mer i studieøyet ved screening og baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Vaso-okklusiv vaskulitt som involverer retinal makula
- Behçets uveitt
- Pasienter som trenger kortikosteroid eller annen systemisk immunsuppressiv medisin for en hvilken som helst annen sykdom (f.eks. astma eller annen autoimmun sykdom) som vil kontraindisere nedtrapping (aktuelle steroider tillatt)
- Andre protokolldefinerte inkluderinger og/eller ekskluderinger kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FTY720
Fingolimod
|
Fingolimod
|
|
Aktiv komparator: Oralt kortikosteroid
|
Oralt kortikosteroid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glassaktig uklarhetsscore i studieøyet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
På dag 8 av studien vil skåren for glassaktig uklarhet bli målt hos pasienter under en utvidet fundusundersøkelse (ved å bruke øyedråper for å forstørre øyets pupill).
Øyelegen vil undersøke baksiden av øyet for å få dette tiltaket.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for glasaktig uklarhet i studieøyet på studieeksamensdager
Tidsramme: Dager 2, 4, 29, 57
|
På studieundersøkelsesdager vil skåren for glassaktig uklarhet måles hos pasienter under en utvidet fundusundersøkelse (ved å bruke øyedråper for å forstørre øyets pupill).
Øyelegen vil undersøke baksiden av øyet for å få dette tiltaket.
|
Dager 2, 4, 29, 57
|
|
Endringer i synsskarphet (antall bokstaver) i høyre og venstre øye på studieeksamensdager
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 29 og 57
|
Endring i synsskarphet vil bli vurdert i høyre og venstre øyne ved å bruke ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) synsskarphet.
Endring i skarphet er definert som endringen i antall bokstaver som er korrekt lest på hvert diagram.
|
Dag 2, 4, 8, 29 og 57
|
|
Endringer i makulær tykkelse (tykkelse i senter av netthinnen) i høyre og venstre øye på studieeksamensdager
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 29 og 57
|
Makulatykkelse vil bli målt ved hjelp av en OCT (optisk koherenstomografi eller type ultralyd av øyet) på høyre og venstre øyne.
Denne testen måler hvor tykk netthinnen er; studiemålet er tykkelsen på den sentrale delen av øyet.
|
Dag 2, 4, 8, 29 og 57
|
|
Mål for sikkerheten og toleransen til studiemedisinen FTY720; Også mål på om pasientene trengte redningsmedisiner for uveitt.
Tidsramme: Dag 2, 4, 8, 29 og 57
|
Dette vil bli bestemt av hvor sikker studiemedisinen FTY720 er bestemt å være, av hvor godt tolerert den er av pasientene og også av om pasientene trengte redningsmedisiner (f.eks.
andre medisiner for å behandle deres uveitt hvis studiemedikamentet ikke var effektivt i løpet av tiden de mottok det).
|
Dag 2, 4, 8, 29 og 57
|
|
Nivåer av FTY720 og FTY720-P blodkonsentrasjoner målt hos pasienter på studiedager
Tidsramme: Dag 2, 29 og 57
|
Blodkonsentrasjonene av FTY720 og FTY720-P vil bli målt ved innsamling av 3 mL blod tatt fra pasientene under spesifiserte studieundersøkelsesbesøk.
|
Dag 2, 29 og 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTY720D2205
- 2011-004160-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .