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ぶどう膜炎患者におけるFTY720の研究

2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

急性、非感染性中間型、後部および汎汎ブドウ膜炎患者におけるFTY720の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同無作為化実薬対照研究

この研究では、急性の非感染性中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎および汎汎ブドウ膜炎の患者におけるFTY720の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性の非感染性後部ブドウ膜炎、中間部ブドウ膜炎、または汎汎ブドウ膜炎
  • スクリーニングおよびベースライン来院時の研究眼の硝子体混濁スコアが1+以上である

除外基準:

  • 網膜黄斑を伴う血管閉塞性血管炎
  • ベーチェットぶどう膜炎
  • 減量が禁忌となる他の疾患（喘息やその他の自己免疫疾患など）のためにコルチコステロイドまたは別の全身免疫抑制薬を必要とする患者（局所ステロイドは許可されている）
  • 他のプロトコル定義の包含および/または除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FTY720
フィンゴリモド
薬：FTY720
フィンゴリモド
アクティブコンパレータ：経口コルチコステロイド
薬：経口コルチコステロイド
経口コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目の研究眼における硝子体混濁スコアの変化
時間枠：8日目
研究の8日目に、拡張眼底検査（瞳孔を拡大するための点眼薬を使用）中に患者の硝子体混濁スコアが測定されます。 眼科医はこの測定値を得るために目の奥を検査します。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究検査日の研究眼における硝子体混濁スコアの変化
時間枠：2、4、29、57日目
研究試験日には、拡張眼底検査（瞳孔を拡大するための点眼薬を使用）中に患者の硝子体混濁スコアが測定されます。 眼科医はこの測定値を得るために目の奥を検査します。
2、4、29、57日目
試験当日の右目と左目の視力（文字数）の変化
時間枠：2、4、8、29、57日目
視力の変化は、ETDRS（早期治療糖尿病性網膜症研究）視力表を使用して右目と左目で評価されます。 視力の変化は、各チャート上で正しく読み取られた文字数の変化として定義されます。
2、4、8、29、57日目
検査当日の右目と左目の黄斑厚（網膜中心部の厚さ）の変化
時間枠：2、4、8、29、57日目
黄斑の厚さは、右眼と左眼のOCT（光干渉断層計または眼の超音波の一種）を使用して測定されます。 この検査では、網膜の厚さを測定します。研究の尺度は目の中心部分の厚さです。
2、4、8、29、57日目
研究薬FTY720の安全性と忍容性の測定;患者がぶどう膜炎の救済薬を必要としたかどうかの尺度も。
時間枠：2、4、8、29、57日目
これは、治験薬FTY720がどの程度安全であると判断されているか、患者の忍容性がどの程度であるか、また患者が救急薬（例：鎮痛剤）を必要としているかどうかによって決まります。 治験薬の投与中に効果がなかった場合は、ぶどう膜炎を治療するための他の薬）。
2、4、8、29、57日目
研究試験日に患者で測定された FTY720 および FTY720-P の血中濃度レベル
時間枠：2日目、29日目、57日目
血中 FTY720 および FTY720-P 濃度は、指定された研究検査訪問中に患者から採取された 3 mL の血液を採取することによって測定されます。
2日目、29日目、57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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