Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FTY720 u pacientů s uveitidou

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti FTY720 u pacientů s akutní, neinfekční intermediární, zadní a pan uveitidou

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost FTY720 u pacientů s akutní, neinfekční intermediární, zadní a pan uveitidou

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní neinfekční zadní, intermediární nebo pan uveitida
  • Skóre zákalu sklivce 1+ nebo více ve studovaném oku při screeningu a výchozích návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Vasookluzivní vaskulitida postihující makulu sítnice
  • Behçetova uveitida
  • Pacienti vyžadující kortikosteroidy nebo jiné systémové imunosupresivní léky pro jakékoli jiné onemocnění (např. astma nebo jiné autoimunitní onemocnění), které by kontraindikovalo snižování dávky (topické steroidy jsou povoleny)
  • Mohou platit další protokolem definované zahrnutí a/nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FTY720
Fingolimod
Lék: FTY720
Fingolimod
Aktivní komparátor: Perorální kortikosteroid
Lék: Perorální kortikosteroid
Perorální kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zákalu sklivce ve studovaném oku v den 8
Časové okno: Den 8
V den 8 studie bude u pacientů měřeno skóre zákalu sklivce během vyšetření dilatovaného fundu (za použití očních kapek ke zvětšení zornice). Oftalmolog prohlédne zadní část oka, aby získal toto opatření.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zákalu sklivce ve studijním oku ve dnech zkoušky studie
Časové okno: Dny 2, 4, 29, 57
Ve dnech vyšetření studie bude u pacientů měřeno skóre zákalu sklivce během vyšetření dilatovaného fundu (pomocí očních kapek ke zvětšení oční zornice). Oftalmolog prohlédne zadní část oka, aby získal toto opatření.
Dny 2, 4, 29, 57
Změny ve zrakové ostrosti (počet písmen) u pravého a levého oka ve studijních zkouškových dnech
Časové okno: Dny 2, 4, 8, 29 a 57
Změna zrakové ostrosti bude hodnocena u pravého a levého oka pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study). Změna ostrosti je definována jako změna počtu správně přečtených písmen na každém grafu.
Dny 2, 4, 8, 29 a 57
Změny v tloušťce makuly (tloušťka ve středu sítnice) v pravém a levém oku během studijních zkouškových dnů
Časové okno: Dny 2, 4, 8, 29 a 57
Tloušťka makuly bude měřena pomocí OCT (optická koherentní tomografie nebo typ ultrazvuku oka) na pravém a levém oku. Tento test měří, jak tlustá je sítnice; měřítkem studie je tloušťka v centrální části oka.
Dny 2, 4, 8, 29 a 57
Opatření bezpečnosti a snášenlivosti studijního léku FTY720; Také měření, zda pacienti potřebovali záchrannou medikaci pro svou uveitidu.
Časové okno: Dny 2, 4, 8, 29 a 57
To bude určeno tím, jak bezpečný je hodnocený lék FTY720, jak dobře je pacienty tolerován a také tím, zda pacienti potřebovali záchrannou medikaci (např. jiné léky k léčbě jejich uveitidy, pokud studovaný lék nebyl účinný během doby, kdy ho užívali).
Dny 2, 4, 8, 29 a 57
Hladiny krevních koncentrací FTY720 a FTY720-P měřené u pacientů ve dnech vyšetření studie
Časové okno: Dny 2, 29 a 57
Krevní koncentrace FTY720 a FTY720-P budou měřeny odběrem 3 ml krve odebrané pacientům během specifikovaných studijních vyšetřovacích návštěv.
Dny 2, 29 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FTY720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit