Az FTY720 vizsgálata uveitisben szenvedő betegeknél
2017. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat az FTY720 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére akut, nem fertőző köztes, hátsó és pan uveitisben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az FTY720 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja felmérni akut, nem fertőző intermedier, posterior és pan uveitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, nem fertőző hátsó, köztes vagy pan uveitis
- Az üvegtest homályossági pontszáma 1+ vagy több a vizsgált szemen a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Vaso-okkluzív vasculitis, amely a retina makulát érinti
- Behçet-féle uveitis
- Betegek, akiknek kortikoszteroidra vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerre van szükségük bármilyen más olyan betegség (pl. asztma vagy más autoimmun betegség) miatt, amely ellenjavallt a fokozatos csökkentésnek (helyi szteroidok használata megengedett)
- Más protokollban meghatározott befoglalások és/vagy kizárások is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FTY720
Fingolimod
|
Fingolimod
|
|
Aktív összehasonlító: Orális kortikoszteroid
|
Orális kortikoszteroid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az üvegtest homályossági pontszámának változása a vizsgált szemen a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
A vizsgálat 8. napján megmérik az üvegtest homályosodását a betegeknél egy tágított szemfenéki vizsgálat során (szemcseppek használatával a szem pupillája megnagyobbítására).
A szemész megvizsgálja a szem hátsó részét, hogy megkapja ezt a mérést.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vitreous Haze Score változása a Study Eye-ben a vizsgálati napokon
Időkeret: 2., 4., 29., 57. nap
|
A vizsgálati vizsgálati napokon a szemfenék tágítása során (a szem pupillájának megnagyobbítására szemcseppekkel) megmérik az üvegtest homályosodását a betegeknél.
A szemész megvizsgálja a szem hátsó részét, hogy megkapja ezt a mérést.
|
2., 4., 29., 57. nap
|
|
A látásélesség (betűk száma) változásai a jobb és a bal szemen a vizsgálati napokon
Időkeret: 2., 4., 8., 29. és 57. nap
|
A látásélesség változását a jobb és bal szemen az ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) látásélesség diagramok segítségével értékeljük.
Az élesség változása az egyes diagramokon helyesen leolvasott betűk számának változása.
|
2., 4., 8., 29. és 57. nap
|
|
A makula vastagságának változása (vastagság a retina közepén) a jobb és a bal szemen a vizsgálati napokon
Időkeret: 2., 4., 8., 29. és 57. nap
|
A makula vastagságát OCT (optikai koherencia tomográfia vagy a szem ultrahang típusa) segítségével mérik a jobb és a bal szemen.
Ez a teszt méri a retina vastagságát; a vizsgálati mérték a szem középső részének vastagsága.
|
2., 4., 8., 29. és 57. nap
|
|
Az FTY720 vizsgálati gyógyszer biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó intézkedések; Intézkedések arról is, hogy a betegeknek szükségük volt-e mentőgyógyszerre az uveitisük miatt.
Időkeret: 2., 4., 8., 29. és 57. nap
|
Ezt az határozza meg, hogy az FTY720 vizsgálati gyógyszer mennyire biztonságos, mennyire tolerálják a betegek, és az is, hogy a betegeknek szükségük volt-e mentőgyógyszerre (pl.
más gyógyszer az uveitis kezelésére, ha a vizsgált gyógyszer nem volt hatásos a kezelés ideje alatt).
|
2., 4., 8., 29. és 57. nap
|
|
Az FTY720 és FTY720-P vérkoncentráció szintjei a betegeknél a vizsgálati napokon
Időkeret: 2., 29. és 57. nap
|
A vér FTY720 és FTY720-P koncentrációját úgy mérik, hogy 3 ml vért vettek a betegektől a meghatározott vizsgálati vizitek során.
|
2., 29. és 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTY720D2205
- 2011-004160-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .