Studie av FTY720 hos patienter med uveit
19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av FTY720 hos patienter med akut, icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av FTY720 hos patienter med akut, icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut icke-infektiös posterior, intermediär eller panuveit
- Vitreous haze-poäng på 1+ eller mer i studieögat vid screening och baslinjebesök
Exklusions kriterier:
- Vaso-ocklusiv vaskulit som involverar retinal gula fläcken
- Behçets uveit
- Patienter som behöver kortikosteroid eller annan systemisk immunsuppressiv medicin för någon annan sjukdom (t.ex. astma eller någon annan autoimmun sjukdom) som skulle kontraindicera nedtrappning (lokala steroider tillåtna)
- Andra protokolldefinierade inneslutningar och/eller undantag kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FTY720
Fingolimod
|
Fingolimod
|
|
Aktiv komparator: Oral kortikosteroid
|
Oral kortikosteroid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glaskroppsdödighet i studieögat dag 8
Tidsram: Dag 8
|
På dag 8 av studien mäts poängen för glasaktig grumlighet hos patienter under en undersökning av dilaterad ögonbotten (med hjälp av ögondroppar för att förstora ögats pupill).
Ögonläkaren kommer att undersöka baksidan av ögat för att få denna åtgärd.
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poängen för glasartad grumlighet i studieögat på studiedagarna
Tidsram: Dag 2, 4, 29, 57
|
Under studiedagarna kommer glaskroppsdödigheten att mätas hos patienter under en undersökning med vidgad ögonbotten (med hjälp av ögondroppar för att förstora ögats pupill).
Ögonläkaren kommer att undersöka baksidan av ögat för att få denna åtgärd.
|
Dag 2, 4, 29, 57
|
|
Förändringar i synskärpa (antal bokstäver) i höger och vänster öga på studiedagarna
Tidsram: Dag 2, 4, 8, 29 och 57
|
Förändringar i synskärpa kommer att bedömas i höger och vänster ögon med hjälp av ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) synskärpa.
Förändring i skärpa definieras som förändringen av antalet bokstäver som läses korrekt på varje diagram.
|
Dag 2, 4, 8, 29 och 57
|
|
Förändringar i makulär tjocklek (tjocklek i mitten av näthinnan) i höger och vänster öga på studiedagarna
Tidsram: Dag 2, 4, 8, 29 och 57
|
Makulatjockleken kommer att mätas med en OCT (optisk koherenstomografi eller typ av ultraljud av ögat) på höger och vänster ögon.
Detta test mäter hur tjock näthinnan är; studiemåttet är tjockleken vid den centrala delen av ögat.
|
Dag 2, 4, 8, 29 och 57
|
|
Åtgärder för säkerhet och tolerabilitet för studiemedicinen FTY720; Även mått på om patienterna behövde räddningsmedicin för sin uveit.
Tidsram: Dag 2, 4, 8, 29 och 57
|
Detta kommer att bestämmas av hur säker studiemedicinen FTY720 bedöms vara, av hur väl tolererad den är av patienterna och även av om patienterna behövde räddningsmedicin (t.ex.
annan medicin för att behandla deras uveit om studieläkemedlet inte var effektivt under tiden de fick det).
|
Dag 2, 4, 8, 29 och 57
|
|
Nivåer av FTY720 och FTY720-P blodkoncentrationer som uppmätts hos patienterna under studiedagarna
Tidsram: Dag 2, 29 och 57
|
Koncentrationerna av FTY720 och FTY720-P i blodet kommer att mätas genom insamling av 3 ml blod som tagits från patienterna under specificerade studiebesök.
|
Dag 2, 29 och 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTY720D2205
- 2011-004160-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .