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Studie zu FTY720 bei Patienten mit Uveitis

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von FTY720 bei Patienten mit akuter, nichtinfektiöser mittlerer, hinterer und Pan-Uveitis

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von FTY720 bei Patienten mit akuter, nichtinfektiöser Uveitis intermediär, posterior und pan bewertet

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute nichtinfektiöse hintere, mittlere oder panische Uveitis
  • Glaskörpertrübungs-Score von 1+ oder mehr im Studienauge bei Screening- und Basisuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vasookklusive Vaskulitis mit Beteiligung der Netzhautmakula
  • Behçet-Uveitis
  • Patienten, die Kortikosteroide oder andere systemische immunsuppressive Medikamente wegen einer anderen Krankheit (z. B. Asthma oder einer anderen Autoimmunerkrankung) benötigen, die ein Ausschleichen kontraindizieren würde (topische Steroide zulässig)
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlüsse und/oder Ausschlüsse gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTY720
Fingolimod
Arzneimittel: FTY720
Fingolimod
Aktiver Komparator: Orales Kortikosteroid
Arzneimittel: Orales Kortikosteroid
Orales Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glaskörpertrübungs-Scores im Studienauge am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Am 8. Tag der Studie wird der Glaskörpertrübungs-Score bei Patienten während einer erweiterten Fundusuntersuchung (mit Augentropfen zur Vergrößerung der Augenpupille) gemessen. Um dieses Maß zu ermitteln, wird der Augenarzt den Augenhintergrund untersuchen.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glaskörpertrübungs-Scores im Studienauge an Studienuntersuchungstagen
Zeitfenster: Tage 2, 4, 29, 57
An Studienuntersuchungstagen wird der Glaskörpertrübungs-Score bei Patienten während einer erweiterten Fundusuntersuchung (mit Augentropfen zur Vergrößerung der Augenpupille) gemessen. Um dieses Maß zu ermitteln, wird der Augenarzt den Augenhintergrund untersuchen.
Tage 2, 4, 29, 57
Veränderungen der Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben) im rechten und linken Auge an Studienuntersuchungstagen
Zeitfenster: Tage 2, 4, 8, 29 und 57
Die Veränderung der Sehschärfe wird im rechten und linken Auge anhand der ETDRS-Sehschärfediagramme (Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie) beurteilt. Die Änderung der Sehschärfe ist definiert als die Änderung der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben in jeder Tabelle.
Tage 2, 4, 8, 29 und 57
Veränderungen der Makuladicke (Dicke in der Mitte der Netzhaut) im rechten und linken Auge an Studienuntersuchungstagen
Zeitfenster: Tage 2, 4, 8, 29 und 57
Die Makuladicke wird mithilfe einer OCT (optische Kohärenztomographie oder Ultraschall des Auges) am rechten und linken Auge gemessen. Dieser Test misst, wie dick die Netzhaut ist; Das Untersuchungsmaß ist die Dicke im zentralen Teil des Auges.
Tage 2, 4, 8, 29 und 57
Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments FTY720; Außerdem wird ermittelt, ob die Patienten Notfallmedikamente gegen ihre Uveitis benötigten.
Zeitfenster: Tage 2, 4, 8, 29 und 57
Dies hängt davon ab, wie sicher das Studienmedikament FTY720 ist, wie gut es von den Patienten vertragen wird und ob die Patienten Notfallmedikamente benötigten (z. B. andere Medikamente zur Behandlung ihrer Uveitis, wenn das Studienmedikament während der Zeit, in der sie es erhielten, nicht wirksam war).
Tage 2, 4, 8, 29 und 57
Werte der FTY720- und FTY720-P-Blutkonzentrationen, gemessen bei den Patienten an Studienuntersuchungstagen
Zeitfenster: Tage 2, 29 und 57
Die FTY720- und FTY720-P-Konzentrationen im Blut werden durch Entnahme von 3 ml Blut gemessen, das den Patienten während bestimmter Studienuntersuchungsbesuche entnommen wird.
Tage 2, 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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