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Étude du FTY720 chez des patients atteints d'uvéite

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du FTY720 chez les patients atteints d'uvéite aiguë, non infectieuse intermédiaire, postérieure et pan-uvéite

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du FTY720 chez les patients atteints d'uvéite aiguë, non infectieuse intermédiaire, postérieure et pan-uvéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Uvéite postérieure, intermédiaire ou pan aiguë non infectieuse
  • Score de flou vitreux de 1+ ou plus dans l'œil de l'étude lors des visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Vascularite vaso-occlusive impliquant la macula rétinienne
  • Uvéite de Behçet
  • Patients nécessitant un corticostéroïde ou un autre médicament immunosuppresseur systémique pour toute autre maladie (par exemple, l'asthme ou une autre maladie auto-immune) qui contre-indiquerait la réduction progressive (stéroïdes topiques autorisés)
  • D'autres inclusions et/ou exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FTY720
Fingolimod
Médicament: FTY720
Fingolimod
Comparateur actif: Corticostéroïde oral
Médicament: Corticostéroïde oral
Corticostéroïde oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de trouble vitreux dans l'œil de l'étude au jour 8
Délai: Jour 8
Au jour 8 de l'étude, le score de trouble vitré sera mesuré chez les patients lors d'un examen du fond d'œil dilaté (à l'aide de gouttes ophtalmiques pour agrandir la pupille de l'œil). L'ophtalmologiste examinera le fond de l'œil pour obtenir cette mesure.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de voile vitreux dans l'œil de l'étude les jours d'examen de l'étude
Délai: Jours 2, 4, 29, 57
Les jours d'examen de l'étude, le score de trouble vitré sera mesuré chez les patients lors d'un examen du fond d'œil dilaté (à l'aide de gouttes ophtalmiques pour agrandir la pupille de l'œil). L'ophtalmologiste examinera le fond de l'œil pour obtenir cette mesure.
Jours 2, 4, 29, 57
Modifications de l'acuité visuelle (nombre de lettres) dans les yeux droit et gauche les jours d'examen de l'étude
Délai: Jours 2, 4, 8, 29 et 57
Le changement d'acuité visuelle sera évalué dans les yeux droit et gauche à l'aide des tableaux d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le changement d'acuité est défini comme le changement du nombre de lettres correctement lues sur chaque carte.
Jours 2, 4, 8, 29 et 57
Modifications de l'épaisseur maculaire (épaisseur au centre de la rétine) dans les yeux droit et gauche les jours d'examen de l'étude
Délai: Jours 2, 4, 8, 29 et 57
L'épaisseur maculaire sera mesurée à l'aide d'un OCT (tomographie par cohérence optique ou type d'échographie de l'œil) sur les yeux droit et gauche. Ce test mesure l'épaisseur de la rétine; la mesure d'étude est l'épaisseur à la partie centrale de l'œil.
Jours 2, 4, 8, 29 et 57
Mesures de l'innocuité et de la tolérabilité du médicament à l'étude FTY720 ; Mesure également si les patients ont eu besoin de médicaments de secours pour leur uvéite.
Délai: Jours 2, 4, 8, 29 et 57
Cela sera déterminé par la sécurité du médicament à l'étude FTY720, par sa bonne tolérance par les patients et également par le fait que les patients avaient besoin d'un médicament de secours (par ex. autres médicaments pour traiter leur uvéite si le médicament à l'étude n'a pas été efficace pendant la période où ils l'ont reçu).
Jours 2, 4, 8, 29 et 57
Niveaux de concentrations sanguines de FTY720 et FTY720-P mesurés chez les patients les jours d'examen de l'étude
Délai: Jours 2, 29 et 57
Les concentrations sanguines de FTY720 et de FTY720-P seront mesurées par prélèvement de 3 mL de sang prélevé sur les patients au cours de visites d'examen d'étude spécifiées.
Jours 2, 29 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2205
  • 2011-004160-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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