比较标准伤口闭合技术与 TissuGlu® 手术粘合剂的临床试验
2013年12月3日 更新者：Cohera Medical, Inc.
一项随机研究的临床调查，比较标准伤口闭合技术与引流（控制）与标准伤口闭合技术加 TissuGlu® 和腹部整形期间无引流（测试）
本研究的目的是确定 TissuGlu® 外科粘合剂是否安全有效地替代引流管（标准护理）用于腹部整形术后的液体管理。
据推测，当 Cohera 装置应用于腹部整形手术过程中产生的平面时，使用 Cohera 装置将有助于减少或关闭死腔。
研究概览
详细说明
Cohera TissuGlu® 研究是一项关键的前瞻性临床研究，是一项随机、对照、多中心非劣效性研究，比较了带引流的标准伤口闭合技术（对照）与标准伤口闭合技术加 TissuGlu® 和无引流（测试）在腹部整形术中的效果。
TissuGlu® 将在腹部皮瓣标准闭合之前应用于测试组，从而消除筋膜和皮瓣之间的死腔。
测试组中不会插入封闭的吸水管。
对照组将根据护理标准接受封闭式抽吸引流管。
据推测，测试组伤口死腔的消除将防止术后液体的产生和引起血清肿，并且测试组中与抽吸相关的侵入性治疗的数量将不亚于管理和去除对照组的引流管和抽吸血清肿。
该研究将在最多 5 个地点对 130 名患者（65 名测试，65 名对照）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥ 18 岁
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序、时间表并在研究期间参与后续评估
- 愿意遵循切开和引流护理的说明，并遵循与恢复日常活动相关的指南
- 同意在他们参与研究完成之前不安排任何涉及切口的额外选择性外科手术
- 根据研究者的意见，一般健康状况良好，根据病史和最近伴随药物的审查，没有会显着影响伤口愈合的情况
- 作为择期腹部整形术的一部分，需要至少一个长度至少为 20 厘米的全层手术切口
- ≤ ASA2 - 美国麻醉医师协会身体分类系统（2=患有轻度全身性疾病的受试者）
- 体重指数 (BMI) ≤ 28
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 以前的腹部整形术
- 先前的减肥或减肥手术
- 减重 ≥ 终生最大体重的 15%（不包括妊娠期体重增加）
- 导致组织血液供应受损的已知医疗状况
- 已知或怀疑对任何测试材料或试剂过敏或敏感
- 有严重的合并症（例如心脏病）
- 根据尼古丁测试确定，目前是吸烟者或在预筛选后 30 天内吸烟
- 任何已知会影响伤口愈合的疾病，例如胶原血管疾病
- 已知患有凝血障碍和/或愿意停止包括阿司匹林在内的抗凝治疗
- 当前药物治疗的糖尿病诊断
- 因已有病症或感染而接受抗生素治疗
- 已知有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕的个人或家族史
- 目前正在服用全身性类固醇或免疫抑制剂
- 同时接受相邻或一致的吸脂剂
- 腹部整形手术后使用止痛泵
- 同时使用纤维蛋白密封剂或其他内部伤口护理装置
- 并发疝修补术大于 6 厘米和/或需要使用网状物
- 迷你腹部整形术（无脐带移位的腹部整形术）
- 在参加本研究后 30 天内参加任何当前的临床试验或已经参加任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TissuGlu 手术粘合剂
标准伤口闭合技术加上 TissuGlu，无需引流。
|
标准伤口闭合技术加上 TissuGlu，没有引流管。
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无干预：控制 - 护理标准
带引流管的标准伤口闭合技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后侵入性治疗的次数
大体时间：90天
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术后侵入性治疗的数量，其中侵入性治疗被定义为以下事件之一：
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果测量
大体时间：90天
|
• 累计引流量、抽吸量和伤口引流总量（引流量 + 抽吸量）
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Hunstad, MD、The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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