Ensaio Clínico Comparando Técnicas Padrão de Fechamento de Feridas Versus Adesivo Cirúrgico TissuGlu®
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Cohera Medical, Inc.
Uma investigação clínica para um estudo randomizado comparando a técnica padrão de fechamento de ferida com drenos (controle) com as técnicas padrão de fechamento de ferida mais TissuGlu® e sem drenos (teste) durante a abdominoplastia
O objetivo deste estudo é determinar se o Adesivo Cirúrgico TissuGlu® é uma alternativa segura e eficaz aos drenos (tratamento padrão) para o gerenciamento de fluidos após a abdominoplastia.
Supõe-se que o uso do dispositivo Cohera facilite a redução ou o fechamento do espaço morto quando aplicado em superfícies planas criadas durante um procedimento de abdominoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Cohera TissuGlu® é uma investigação clínica prospectiva central para um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de não inferioridade comparando a técnica padrão de fechamento de feridas com drenos (controle) com as técnicas padrão de fechamento de feridas mais TissuGlu® e sem drenos (teste) durante a abdominoplastia.
TissuGlu® será aplicado ao grupo de teste antes do fechamento padrão do retalho abdominal, eliminando assim o espaço morto entre a fáscia e o retalho.
Nenhum dreno de sucção fechado será inserido no grupo de teste.
O grupo de controle receberá drenos de sucção fechados de acordo com o padrão de atendimento.
Supõe-se que a eliminação do espaço morto na ferida no grupo de teste evitará que o fluido pós-cirúrgico se desenvolva e cause seroma e que o número de tratamentos invasivos relacionados a aspirações no grupo de teste não seja inferior ao manejo e remoção de drenos e aspirações para seroma no grupo controle.
O estudo será conduzido com 130 pacientes (65 de teste, 65 de controle) em até 5 locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos e cronogramas do estudo e estar disponível para as avaliações de acompanhamento durante o estudo
- Disposto a seguir as instruções para cuidados com incisões e drenos e seguir as orientações relacionadas à retomada das atividades diárias
- Concordar em não agendar nenhum procedimento cirúrgico eletivo adicional que envolva uma incisão até que sua participação no estudo seja concluída
- Com boa saúde geral, na opinião do investigador, sem condições que impactassem significativamente a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo histórico médico e revisão de medicamentos concomitantes recentes
- Exigindo pelo menos uma incisão cirúrgica de espessura total de pelo menos 20 cm de comprimento como parte da abdominoplastia eletiva
- ≤ ASA2 - Sistema de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (2=indivíduo com doença sistêmica leve)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 28
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- abdominoplastia anterior
- Cirurgia bariátrica prévia ou para perda de peso
- Perdeu ≥ 15% do peso corporal máximo ao longo da vida (excluindo ganho de peso na gravidez)
- Condição médica conhecida que resulta em suprimento sanguíneo comprometido para os tecidos
- Tem alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a quaisquer materiais de teste ou reagentes
- Tem comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca)
- Atualmente é fumante ou fumou até 30 dias após a pré-triagem, conforme determinado pelo teste de nicotina
- Qualquer condição conhecida por afetar a cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno
- Ser conhecido por ter um distúrbio de coagulação do sangue e/ou estar disposto a descontinuar a terapia anticoagulante, incluindo aspirina
- Diagnóstico de diabetes com tratamento médico atual
- Receber terapia antibiótica para condição ou infecção pré-existente
- Têm história pessoal ou familiar conhecida de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Atualmente tomando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
- Submetidos a agentes de lipoaspiração adjacentes ou congruentes concomitantes
- Uso de bombas de dor após o procedimento de abdominoplastia
- Uso concomitante de selantes de fibrina ou outros dispositivos internos de tratamento de feridas
- Correção concomitante de hérnia maior que 6 cm e/ou que requer o uso de tela
- Miniabdominoplastia (abdominoplastia sem transposição umbilical)
- Estar participando de qualquer ensaio clínico atual ou ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivo Cirúrgico TissuGlu
Técnicas padrão de fechamento de feridas mais TissuGlu e sem drenos.
|
Técnicas padrão de fechamento de feridas mais TissuGlu e sem drenos.
|
|
Sem intervenção: Controle - Padrão de Cuidado
Técnicas padrão de fechamento de feridas com drenos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tratamentos invasivos pós-operatórios
Prazo: 90 dias
|
Número de tratamentos invasivos pós-operatórios, em que o tratamento invasivo é definido como um dos seguintes eventos:
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultados secundários
Prazo: 90 dias
|
• Volume de drenagem cumulativo, volume de aspiração e drenagem total da ferida (volume de drenagem + volume de aspiração)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-100-0085
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .