Клинические испытания, сравнивающие стандартные методы закрытия ран и хирургический клей TissuGlu®

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
• Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
• Готов соблюдать все процедуры исследования, графики и быть доступным для последующих оценок на протяжении всего исследования
• Готов следовать инструкциям по уходу за разрезом и дренированием, а также следовать рекомендациям, касающимся возобновления повседневной деятельности.
• Согласитесь не планировать никаких дополнительных плановых хирургических процедур, связанных с разрезом, до тех пор, пока их участие в исследовании не будет завершено.
• Хорошее общее состояние здоровья, по мнению исследователя, без состояний, которые могли бы значительно повлиять на заживление ран, что определяется анамнезом и обзором недавних сопутствующих лекарств.
• Требование как минимум одного хирургического разреза на всю толщину длиной не менее 20 см в рамках плановой абдоминопластики
• ≤ ASA2 — Система физической классификации Американского общества анестезиологов (2 = субъект с легким системным заболеванием)
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤ 28

Критерий исключения:

• Беременность или лактация
• Предыдущая абдоминопластика
• Предыдущая бариатрическая операция или операция по снижению веса
• Потеря ≥ 15% от максимальной массы тела в течение жизни (исключая прибавку массы тела во время беременности)
• Известное заболевание, которое приводит к нарушению кровоснабжения тканей
• Имеют известную или предполагаемую аллергию или чувствительность к любым тестовым материалам или реагентам.
• Имеют тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца)
• Являетесь курильщиком в настоящее время или курили в течение 30 дней после предварительной проверки, определяемой никотиновым тестом.
• Любое состояние, которое, как известно, влияет на заживление ран, например, заболевание коллагеновых сосудов.
• Иметь известное нарушение свертываемости крови и/или быть готовым прекратить антикоагулянтную терапию, включая аспирин.
• Диагностика сахарного диабета при текущем медикаментозном лечении
• Получение антибактериальной терапии по поводу ранее существовавшего состояния или инфекции
• Имейте личную или семейную историю образования келоидов или гипертрофических рубцов
• В настоящее время принимает системные стероиды или иммунодепрессанты
• Проведение одновременной смежной или конгруэнтной липосакции агентов
• Использование обезболивающих помп после абдоминопластики
• Одновременное использование фибриновых герметиков или других средств для ухода за внутренними ранами.
• Сопутствующая герниопластика более 6 см и/или требующая использования сетки
• Миниабдоминопластика (абдоминопластика без транспозиции пуповины)
• Участвовать в любом текущем клиническом испытании или участвовать в любом клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации в этом исследовании.