Essai clinique comparant les techniques de fermeture de plaie standard à l'adhésif chirurgical TissuGlu®
3 décembre 2013 mis à jour par: Cohera Medical, Inc.
Une enquête clinique pour une étude randomisée comparant la technique de fermeture de plaie standard avec drains (témoin) aux techniques de fermeture de plaie standard plus TissuGlu® et sans drain (test) pendant une plastie abdominale
Le but de cette étude est de déterminer si l'adhésif chirurgical TissuGlu® est une alternative sûre et efficace aux drains (norme de soins) pour la gestion des fluides après une plastie abdominale.
Il est supposé que l'utilisation du dispositif Cohera facilitera la réduction ou la fermeture de l'espace mort lorsqu'il est appliqué sur des surfaces planes créées lors d'une procédure d'abdominoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Cohera TissuGlu® est une étude clinique prospective pivot pour une étude de non-infériorité randomisée, contrôlée et multicentrique comparant la technique de fermeture de plaie standard avec drains (témoin) aux techniques de fermeture de plaie standard plus TissuGlu® et sans drain (test) lors d'une plastie abdominale.
TissuGlu® sera appliqué au groupe test avant la fermeture standard du lambeau abdominal, éliminant ainsi l'espace mort entre le fascia et le lambeau.
Aucun drain d'aspiration fermé ne sera inséré dans le groupe de test.
Le groupe de contrôle recevra des drains d'aspiration fermés selon la norme de soins.
On suppose que l'élimination de l'espace mort dans la plaie dans le groupe test empêchera le liquide post-chirurgical de se développer et de provoquer un sérome et que le nombre de traitements invasifs liés aux aspirations dans le groupe test ne sera pas inférieur à la gestion et à l'élimination des drains et aspirations de sérome dans le groupe témoin.
L'étude sera menée auprès de 130 patients (65 tests, 65 contrôles) sur un maximum de 5 sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures et tous les calendriers de l'étude et à être disponible pour les évaluations de suivi pendant toute la durée de l'étude
- Disposé à suivre les instructions pour l'entretien des incisions et des drains, et à suivre les directives liées à la reprise des activités quotidiennes
- Accepter de ne programmer aucune intervention chirurgicale élective supplémentaire impliquant une incision jusqu'à ce que leur participation à l'étude soit terminée
- En bonne santé générale de l'avis de l'investigateur sans conditions qui auraient un impact significatif sur la cicatrisation des plaies, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen des médicaments concomitants récents
- Nécessitant au moins une incision chirurgicale pleine épaisseur d'au moins 20 cm de longueur dans le cadre d'une abdominoplastie élective
- ≤ ASA2 - Système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (2 = sujet atteint d'une maladie systémique légère)
- Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 28
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Abdominoplastie précédente
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de perte de poids
- Perdu ≥ 15 % du poids corporel maximal à vie (à l'exclusion du gain de poids pendant la grossesse)
- Condition médicale connue qui entraîne un apport sanguin compromis aux tissus
- Avoir une allergie ou une sensibilité connue ou suspectée à tout matériel ou réactif de test
- Avoir des conditions comorbides graves (par exemple, une maladie cardiaque)
- Êtes actuellement un fumeur ou avez fumé dans les 30 jours suivant la présélection, tel que déterminé par le test de nicotine
- Toute condition connue pour affecter la cicatrisation des plaies, telle que la maladie vasculaire du collagène
- Être connu pour avoir un trouble de la coagulation sanguine et/ou être prêt à interrompre le traitement anticoagulant, y compris l'aspirine
- Diagnostic du diabète avec traitement médical en cours
- Recevoir une antibiothérapie pour une affection préexistante ou une infection
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Prend actuellement des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
- Subissant des agents de liposuccion adjacents ou congruents simultanés
- Utilisation de pompes à douleur après la procédure d'abdominoplastie
- Utilisation simultanée de colles de fibrine ou d'autres dispositifs internes de soin des plaies
- Réparation concomitante d'une hernie supérieure à 6 cm et/ou nécessitant l'utilisation d'un treillis
- Mini abdominoplastie (abdominoplastie sans transposition ombilicale)
- Participer à un essai clinique en cours ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adhésif Chirurgical TissuGlu
Techniques de fermeture de plaie standard plus TissuGlu et pas de drains.
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Techniques de fermeture de plaie standard Plus TissuGlu et pas de drains.
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Aucune intervention: Contrôle - Norme de soins
Techniques standard de fermeture des plaies avec drains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de traitements invasifs post-opératoires
Délai: 90 jours
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Nombre de traitements invasifs postopératoires, où le traitement invasif est défini comme l'un des événements suivants :
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de résultats secondaires
Délai: 90 jours
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• Volume de drainage cumulé, volume d'aspiration et drainage total de la plaie (volume de drainage + volume d'aspiration)
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-100-0085
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