Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající standardní techniky uzávěru rány s chirurgickým adhezivem TissuGlu®

3. prosince 2013 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.

Klinické vyšetření pro randomizovanou studii srovnávající standardní techniku ​​uzávěru rány s drenážemi (kontrola) se standardními technikami uzávěru rány plus TissuGlu® a bez drenáže (test) během abdominoplastiky

Účelem této studie je zjistit, zda je chirurgické adhezivo TissuGlu® bezpečnou a účinnou alternativou k drénu (standardní péče) pro řízení tekutin po abdominoplastice. Předpokládá se, že použití zařízení Cohera usnadní redukci nebo uzavření mrtvého prostoru při aplikaci na rovinné povrchy vytvořené během abdominoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Cohera TissuGlu® je stěžejní, prospektivní klinická studie pro randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii non-inferiority srovnávající standardní techniku ​​uzavírání rány drény (kontrola) se standardními technikami uzavírání rány plus TissuGlu® a žádné drény (test) během abdominoplastiky. TissuGlu® bude aplikován na testovací skupinu před standardním uzavřením břišní chlopně, čímž se eliminuje mrtvý prostor mezi fascií a chlopní. Do testovací skupiny nebudou vloženy žádné uzavřené sací výpusti. Kontrolní skupina obdrží uzavřené odsávací drény dle standardu péče. Předpokládá se, že odstranění mrtvého prostoru v ráně v testované skupině zabrání tomu, aby se pooperační tekutina rozvinula a způsobila seroma, a že počet invazivních ošetření souvisejících s aspirací v testované skupině nebude nižší než při léčbě a odstranění drény a aspirace na serom v kontrolní skupině. Studie bude provedena se 130 pacienty (65 testovacích, 65 kontrolních) až na 5 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, harmonogramy a být k dispozici pro následná hodnocení po dobu trvání studie
  • Ochota dodržovat pokyny pro péči o řez a drenáž a dodržovat pokyny týkající se obnovení každodenních činností
  • Souhlasíte s tím, že nebudete plánovat žádné další elektivní chirurgické zákroky, které zahrnují řez, dokud nebude jejich účast ve studii dokončena
  • Podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by významně ovlivnily hojení ran, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a přehledu nedávných souběžných léků
  • Vyžaduje alespoň jeden chirurgický řez v plné tloušťce o délce alespoň 20 cm jako součást elektivní abdominoplastiky
  • ≤ ASA2 – Systém fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (2=subjekt s mírným systémovým onemocněním)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 28

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí abdominoplastika
  • Předchozí bariatrická operace nebo operace na hubnutí
  • Ztráta ≥ 15 % maximální celoživotní tělesné hmotnosti (s výjimkou přírůstku hmotnosti v těhotenství)
  • Známý zdravotní stav, který má za následek zhoršené prokrvení tkání
  • Mít známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na jakékoli testované materiály nebo činidla
  • Máte závažné komorbidní stavy (např. srdeční onemocnění)
  • Jste v současné době kuřákem nebo jste kouřili do 30 dnů od předběžného vyšetření, jak bylo stanoveno nikotinovým testem
  • Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění
  • Být známý, že má poruchu srážlivosti krve a/nebo být ochotný přerušit antikoagulační léčbu včetně aspirinu
  • Diagnostika diabetu při současné lékařské léčbě
  • Přijímání antibiotické terapie pro již existující stav nebo infekci
  • Mají známou osobní nebo rodinnou anamnézu tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
  • V současné době užíváte systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Podstupování souběžných sousedních nebo kongruentních liposukčních činidel
  • Použití bolestivých pump po abdominoplastice
  • Současné používání fibrinových lepidel nebo jiných zařízení pro vnitřní péči o rány
  • Současná úprava kýly větší než 6 cm a/nebo vyžadující použití síťky
  • Miniabdominoplastika (abdominoplastika bez umbilikální transpozice)
  • Účastnit se jakékoli aktuální klinické studie nebo se zúčastnit jakékoli klinické studie do 30 dnů od zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgické lepidlo TissuGlu
Standardní techniky uzavírání rány plus TissuGlu a žádné drény.
Přístroj: Chirurgické lepidlo TissuGlu
Standardní techniky uzavírání rány Plus TissuGlu a žádné odtoky.
Žádný zásah: Kontrola – standardní péče
Standardní techniky uzavírání rány drény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních invazivních ošetření
Časové okno: 90 dní

Počet pooperačních invazivních ošetření, kde je invazivní léčba definována jako jedna z následujících událostí:

  • Odstranění odtoku v bytě;
  • Aspirace jehlou k odstranění tekutiny z klinicky diagnostikovaného hmatného seromu;
  • Invazivní zásah do drénu nebo drénové rány, jako je přemístění nebo opětovné připojení drenážních retenčních stehů;
  • Opětovné vložení odtoku
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: 90 den
• Kumulativní drenážní objem, aspirační objem a celková drenáž rány (objem drénu + aspirační objem)
90 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cohera Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-100-0085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické lepidlo TissuGlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit