Klinische proef waarin standaard technieken voor wondsluiting worden vergeleken met TissuGlu® chirurgische kleeflaag
3 december 2013 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.
Een klinisch onderzoek voor een gerandomiseerde studie waarin standaard wondsluitingstechniek met drains (controle) wordt vergeleken met standaard wondsluitingstechnieken plus TissuGlu® en geen drains (test) tijdens buikwandcorrectie
Het doel van deze studie is om te bepalen of TissuGlu® chirurgische kleefstof een veilig en effectief alternatief is voor drains (zorgstandaard) voor vochtbeheer na een buikwandcorrectie.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van het Cohera-apparaat de vermindering of sluiting van dode ruimte zal vergemakkelijken wanneer het wordt aangebracht op vlakke oppervlakken die tijdens een buikwandcorrectie zijn ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Cohera TissuGlu®-studie is een centraal, prospectief klinisch onderzoek voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter non-inferioriteitsstudie waarin standaard wondsluitingstechniek met drains (controle) wordt vergeleken met standaard wondsluitingstechnieken plus TissuGlu® en geen drains (test) tijdens buikwandcorrectie.
TissuGlu® wordt op de testgroep aangebracht voordat de buikflap standaard wordt gesloten, waardoor de dode ruimte tussen de fascia en de flap wordt geëlimineerd.
In de testgroep worden geen gesloten zuigdrains geplaatst.
De controlegroep krijgt gesloten zuigdrainage volgens de zorgstandaard.
Er wordt verondersteld dat het elimineren van dode ruimte in de wond in de testgroep zal voorkomen dat postoperatieve vloeistof zich ontwikkelt en seroom veroorzaakt en dat het aantal invasieve behandelingen in verband met aspiraties in de testgroep niet onder zal doen voor het beheer en het verwijderen van drains en aspiraties voor seroma in de controlegroep.
De studie zal worden uitgevoerd met 130 patiënten (65 test, 65 controle) op maximaal 5 locaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures, schema's en beschikbaar te zijn voor de vervolgevaluaties voor de duur van de studie
- Bereid om instructies voor incisie- en drainzorg op te volgen en richtlijnen te volgen met betrekking tot hervatting van dagelijkse activiteiten
- Ga ermee akkoord om geen aanvullende electieve chirurgische ingrepen te plannen waarbij een incisie betrokken is totdat hun deelname aan het onderzoek is voltooid
- Naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid zonder aandoeningen die de wondgenezing significant zouden beïnvloeden, zoals bepaald door de medische geschiedenis, en beoordeling van recente gelijktijdige medicatie
- Vereist ten minste één chirurgische incisie over de volledige dikte van ten minste 20 cm lang als onderdeel van een electieve buikwandcorrectie
- ≤ ASA2 - Fysiek classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists (2=proefpersoon met milde systemische ziekte)
- Heb een Body Mass Index (BMI) ≤ 28
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vorige buikwandcorrectie
- Eerdere bariatrische of gewichtsverlieschirurgie
- ≥ 15% van het maximale lichaamsgewicht tijdens het leven verloren (exclusief gewichtstoename tijdens zwangerschap)
- Bekende medische aandoening die resulteert in een verminderde bloedtoevoer naar weefsels
- Een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor testmaterialen of reagentia
- Ernstige comorbide aandoeningen hebben (bijvoorbeeld hartaandoeningen)
- Zijn momenteel een roker of hebben gerookt binnen 30 dagen na prescreening zoals bepaald door nicotinetest
- Elke aandoening waarvan bekend is dat deze wondgenezing bevordert, zoals collageen vasculaire aandoeningen
- Bekend zijn met een bloedstollingsstoornis en/of bereid zijn om te stoppen met antistollingstherapie inclusief aspirine
- Diagnose van diabetes met huidige medische behandeling
- Antibiotische therapie krijgen voor een reeds bestaande aandoening of infectie
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens hebben
- Gebruikt momenteel systemische steroïden of immunosuppressiva
- Gelijktijdige aangrenzende of congruente liposuctiemiddelen ondergaan
- Gebruik van pijnpompen na de buikwandcorrectie
- Gelijktijdig gebruik van fibrinelijmen of andere hulpmiddelen voor inwendige wondverzorging
- Gelijktijdige herniareparatie van meer dan 6 cm en/of waarbij mesh nodig is
- Mini-buikwandcorrectie (buikwandcorrectie zonder naveltranspositie)
- Deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TissuGlu chirurgische lijm
Standaard technieken voor wondsluiting plus TissuGlu en geen drains.
|
Standaard technieken voor wondsluiting plus TissuGlu en geen drains.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - zorgstandaard
Standaard wondsluitingstechnieken met drains.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve invasieve behandelingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal postoperatieve invasieve behandelingen, waarbij invasieve behandeling wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen:
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
• Cumulatief drainvolume, aspiratievolume en totale wonddrainage (drainvolume + aspiratievolume)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-100-0085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .