標準的な創傷閉鎖技術と TissuGlu® 外科用接着剤を比較する臨床試験

包含基準:

• 男性または女性、18歳以上
• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
• すべての研究手順、スケジュールを遵守し、研究期間中のフォローアップ評価に応じる意思がある
• 切開と排液のケアの指示に従い、日常活動の再開に関するガイドラインに従う意欲がある
• 研究への参加が完了するまで、切開を伴う追加の待機的外科手術をスケジュールしないことに同意する
• 治験責任医師の意見では、一般的に健康状態は良好であり、病歴および最近の併用薬のレビューによって判断される創傷治癒に重大な影響を与えるような状態はありません。
• 待機的腹部形成術の一環として、長さ20cm以上の全層外科的切開が少なくとも1回必要である
• ≤ ASA2 - 米国麻酔科医協会の身体分類システム (2=軽度の全身疾患のある被験者)
• 体格指数 (BMI) ≤ 28 である

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• 過去の腹部形成術
• 肥満または減量の手術を受けたことがある
• 生涯最大体重の15％以上減少（妊娠中の体重増加を除く）
• 組織への血液供給の障害を引き起こす既知の病状
• 検査材料または試薬に対してアレルギーまたは過敏症があることがわかっている、またはその疑いがある
• 重度の併存疾患（心臓病など）がある
• 現在喫煙者であるか、ニコチン検査により事前スクリーニングから30日以内に喫煙したことが判明した
• 膠原病などの創傷治癒に影響を与えることが知られているあらゆる状態
• 血液凝固障害があることが知られている、および/またはアスピリンを含む抗凝固療法を中止する意思がある
• 現在の治療法による糖尿病の診断
• 既存の症状または感染症に対して抗生物質による治療を受けている
• ケロイド形成または肥厚性瘢痕の既知の個人または家族歴がある
• 現在、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を服用している
• 隣接または一致する脂肪吸引剤を同時に受けている
• 腹部形成術後の疼痛ポンプの使用
• フィブリンシーラントまたは他の内部創傷治療器具の同時使用
• 6cmを超えるヘルニア修復を同時に行っている、および/またはメッシュの使用が必要な場合
• ミニ腹部形成術（臍帯転位を伴わない腹部形成術）
• 現在の臨床試験に参加している、またはこの研究への登録から30日以内に臨床試験に参加したことがある