Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a standard sebzárási technikákat a TissuGlu® sebészeti ragasztóval
2013. december 3. frissítette: Cohera Medical, Inc.
Klinikai vizsgálat egy randomizált vizsgálathoz, amely összehasonlítja a standard sebzárási technikát drénekkel (kontroll) a szokásos sebzárási technikákkal plusz TissuGlu® és Drainmentes (teszt) hasplasztika során
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a TissuGlu® sebészeti ragasztó biztonságos és hatékony alternatívája-e a drénekkel szemben (a standard ellátás) a hasplasztika utáni folyadékkezelésben.
Feltételezhető, hogy a Cohera eszköz használata megkönnyíti a holttér csökkentését vagy bezárását, ha a hasplasztika során keletkezett sík felületekre alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Cohera TissuGlu® vizsgálat kulcsfontosságú, prospektív klinikai vizsgálat egy randomizált, kontrollált, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálathoz, amely összehasonlítja a standard sebzárási technikát drénekkel (kontroll) a standard sebzárási technikákkal, plusz TissuGlu®-val, és a hasplasztika során nincs drén (teszt).
A TissuGlu®-t a hasi lebeny szabványos lezárása előtt kell felvinni a tesztcsoportra, így megszűnik a homlokfal és a lebeny közötti holttér.
A tesztcsoportba nem helyeznek be zárt szívócsatornát.
A kontrollcsoport az ellátási szabványnak megfelelően zárt szívócsatornákat kap.
Feltételezhető, hogy a tesztcsoportban a sebben lévő holttér megszüntetése megakadályozza a műtét utáni folyadék kialakulását és szeróma kialakulását, valamint hogy a tesztcsoportban az aspirációval kapcsolatos invazív kezelések száma nem lesz alacsonyabb, mint a seb kezelése és eltávolítása. drének és aspirációk szerómára a kontroll csoportban.
A vizsgálatot 130 beteg bevonásával (65 teszt, 65 kontroll) végzik, legfeljebb 5 helyszínen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
- Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, ütemtervet, és rendelkezésre áll az utóértékelésekhez a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó követni a bemetszés és a lefolyó gondozására vonatkozó utasításokat, és követi a napi tevékenységek folytatásával kapcsolatos irányelveket
- Fogadjanak bele, hogy nem ütemeznek be további, metszést jelentő, elektív sebészeti beavatkozásokat, amíg a vizsgálatban való részvételük be nem fejeződik
- A vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban, a kórtörténet és a közelmúltban alkalmazott egyidejű gyógyszerek áttekintése alapján a sebgyógyulást jelentősen befolyásoló állapotok nélkül.
- Legalább egy teljes vastagságú, legalább 20 cm hosszú műtéti bemetszés szükséges az elektív hasplasztika részeként
- ≤ ASA2 – Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai osztályozási rendszer (2 = enyhe szisztémás betegségben szenvedő alany)
- A testtömeg-index (BMI) ≤ 28
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi hasplasztika
- Korábbi bariátriai vagy súlycsökkentő műtét
- ≥ 15%-ot vesztett a maximális életre szóló testtömegéből (kivéve a terhességi súlygyarapodást)
- Ismert egészségügyi állapot, amely a szövetek vérellátásának zavarát eredményezi
- Ismert vagy gyanított allergiája vagy érzékenysége bármely vizsgálati anyagra vagy reagensre
- súlyos társbetegsége van (pl. szívbetegség)
- Jelenleg dohányzik, vagy az előszűrést követő 30 napon belül dohányzott a nikotinteszt alapján
- Bármilyen állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást, például a kollagén érbetegség
- tudnia kell, hogy véralvadási zavarban szenved, és/vagy hajlandó abbahagyni a véralvadásgátló kezelést, beleértve az aszpirint is
- A cukorbetegség diagnózisa a jelenlegi orvosi kezeléssel
- Antibiotikum terápia a már meglévő állapot vagy fertőzés miatt
- Személyes vagy családi kórtörténetében keloidképződés vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
- Jelenleg szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket szed
- Egyidejűleg szomszédos vagy egybevágó zsírleszíváson megy keresztül
- Fájdalompumpa használata a hasplasztikai beavatkozás után
- Fibrin tömítőanyagok vagy más belső sebkezelő eszközök egyidejű használata
- Egyidejűleg 6 cm-nél nagyobb sérvjavítás és/vagy háló használatát igénylő
- Mini hasplasztika (abdominoplasztika köldök transzpozíció nélkül)
- részt kell vennie bármely jelenlegi klinikai vizsgálatban, vagy részt kell vennie bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TissuGlu sebészeti ragasztó
Szabványos sebzárási technikák plusz TissuGlu és nincs drén.
|
Standard Wound Closure Techniques Plus TissuGlu és nincs lefolyó.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés - Standard of Care
Szabványos sebzárási technikák drénekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív invazív kezelések száma
Időkeret: 90 nap
|
A posztoperatív invazív kezelések száma, ahol az invazív kezelést a következő események egyikeként határozzák meg:
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: 90 nap
|
• Összesített dréntérfogat, aspirációs térfogat és teljes seb elvezetése (lefolyó térfogat + aspirációs térfogat)
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-100-0085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .