Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące standardowe techniki zamykania ran z plastrem chirurgicznym TissuGlu®

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.

Badanie kliniczne w ramach randomizowanego badania porównującego standardową technikę zamykania ran z drenami (kontrola) ze standardowymi technikami zamykania ran plus TissuGlu® i bez drenów (test) podczas plastyki brzucha

Celem tego badania jest określenie, czy klej chirurgiczny TissuGlu® jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla drenów (standard opieki) w zarządzaniu płynami po plastyce abdominoplastyki. Przypuszcza się, że zastosowanie urządzenia Cohera ułatwi zmniejszenie lub zamknięcie przestrzeni martwej po zastosowaniu na płaskich powierzchniach powstałych podczas zabiegu plastyki brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Cohera TissuGlu® jest kluczowym, prospektywnym badaniem klinicznym w ramach randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania równoważności porównującego standardową technikę zamykania ran z drenami (kontrola) ze standardowymi technikami zamykania ran plus TissuGlu® i brakiem drenów (test) podczas plastyki brzucha. TissuGlu® zostanie zastosowany w grupie testowej przed standardowym zamknięciem płata brzusznego, eliminując w ten sposób martwą przestrzeń między powięzią a płatem. W grupie testowej nie będą wstawiane żadne zamknięte odpływy ssące. Grupa kontrolna otrzyma zamknięte dreny ssące zgodnie ze standardami opieki. Postawiono hipotezę, że eliminacja przestrzeni martwej w ranie w grupie badanej zapobiegnie powstawaniu płynu pooperacyjnego i powstawaniu seroma oraz że liczba zabiegów inwazyjnych związanych z aspiracjami w grupie badanej nie będzie mniejsza od leczenia i usuwania dreny i aspiracje do seroma w grupie kontrolnej. Badanie zostanie przeprowadzone na 130 pacjentach (65 testowych, 65 kontrolnych) w maksymalnie 5 ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, harmonogramów i bycia dostępnym do ocen uzupełniających przez cały czas trwania badania
  • Chęć postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji nacięć i drenów oraz zaleceń dotyczących wznowienia codziennych czynności
  • Zgadzają się nie planować żadnych dodatkowych planowych zabiegów chirurgicznych obejmujących nacięcie, dopóki ich udział w badaniu nie zostanie zakończony
  • W opinii badacza w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez warunków, które mogłyby znacząco wpłynąć na gojenie się ran, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i przeglądu ostatnio przyjmowanych leków
  • Wymagające co najmniej jednego pełnego nacięcia chirurgicznego o długości co najmniej 20 cm w ramach planowej plastyki brzucha
  • ≤ ASA2 — system klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (2 = pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Przebyta plastyka brzucha
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub odchudzająca
  • Utrata ≥ 15% maksymalnej masy ciała w ciągu całego życia (z wyłączeniem przyrostu masy ciała w czasie ciąży)
  • Znany stan chorobowy, który powoduje upośledzenie dopływu krwi do tkanek
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały testowe lub odczynniki
  • Mają ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca)
  • Czy jesteś obecnie palaczem lub paliłeś w ciągu 30 dni od wstępnego badania przesiewowego, co ustalono na podstawie testu nikotynowego
  • Każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, taki jak choroba naczyń kolagenowych
  • Wiadomo, że ma się zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub chęć przerwania leczenia przeciwzakrzepowego, w tym aspiryny
  • Rozpoznanie cukrzycy z aktualnym leczeniem
  • Otrzymywanie antybiotykoterapii z powodu istniejącego wcześniej stanu lub infekcji
  • Znana osobista lub rodzinna historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy lub środki immunosupresyjne
  • Poddawane równoczesnym sąsiednim lub kongruentnym czynnikom liposukcji
  • Stosowanie pompek przeciwbólowych po zabiegu plastyki brzucha
  • Jednoczesne stosowanie uszczelniaczy fibrynowych lub innych wewnętrznych środków do pielęgnacji ran
  • Jednoczesna naprawa przepukliny większej niż 6 cm i/lub wymagająca użycia siatki
  • Miniabdominoplastyka (plastyka brzucha bez transpozycji pępka)
  • Uczestniczyć w dowolnym bieżącym badaniu klinicznym lub uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej chirurgiczny TissuGlu
Standardowe techniki zamykania ran plus TissuGlu i brak drenów.
Urządzenie: Klej chirurgiczny TissuGlu
Standardowe techniki zamykania ran plus TissuGlu i brak drenów.
Brak interwencji: Kontrola — standard opieki
Standardowe techniki zamykania ran z drenami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pooperacyjnych zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba pooperacyjnych zabiegów inwazyjnych, gdzie leczenie inwazyjne definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń:

  • Usunięcie odpływu w mieszkaniu;
  • Aspiracja igłowa w celu usunięcia płynu z wyczuwalnego klinicznie wyczuwalnego seroma;
  • Inwazyjne działanie na dren lub ranę drenażową, takie jak zmiana położenia lub ponowne przymocowanie szwów podtrzymujących dren;
  • Ponowne założenie drenażu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: 90 dzień
• Skumulowana objętość drenażu, objętość aspiracji i całkowity drenaż rany (objętość drenażu + objętość aspiracji)
90 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-100-0085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klej chirurgiczny TissuGlu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj