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Studio clinico che confronta le tecniche standard di chiusura della ferita rispetto all'adesivo chirurgico TissuGlu®

3 dicembre 2013 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.

Un'indagine clinica per uno studio randomizzato che confronta la tecnica di chiusura della ferita standard con drenaggi (controllo) e le tecniche di chiusura della ferita standard più TissuGlu® e senza drenaggi (test) durante l'addominoplastica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'adesivo chirurgico TissuGlu® è un'alternativa sicura ed efficace ai drenaggi (standard di cura) per la gestione dei fluidi dopo l'addominoplastica. Si ipotizza che l'uso del dispositivo Cohera faciliterà la riduzione o la chiusura dello spazio morto quando applicato a superfici piane create durante una procedura di addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Cohera TissuGlu® è un'indagine clinica cardine e prospettica per uno studio di non inferiorità multicentrico, controllato, randomizzato che confronta la tecnica standard di chiusura della ferita con drenaggi (controllo) con le tecniche standard di chiusura della ferita più TissuGlu® e senza drenaggi (test) durante l'addominoplastica. TissuGlu® verrà applicato al gruppo di test prima della chiusura standard del lembo addominale, eliminando così lo spazio morto tra la fascia e il lembo. Nel gruppo di prova non saranno inseriti scarichi di aspirazione chiusi. Il gruppo di controllo riceverà scarichi di aspirazione chiusi secondo lo standard di cura. Si ipotizza che l'eliminazione dello spazio morto nella ferita nel gruppo test impedirà lo sviluppo di liquido post-chirurgico e la causa del sieroma e che il numero di trattamenti invasivi legati alle aspirazioni nel gruppo test non sarà inferiore alla gestione e alla rimozione di drenaggi e aspirazioni per sieroma nel gruppo di controllo. Lo studio sarà condotto con 130 pazienti (65 test, 65 controlli) in un massimo di 5 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure e i programmi dello studio ed essere disponibile per le valutazioni di follow-up per la durata dello studio
  • Disposto a seguire le istruzioni per la cura dell'incisione e del drenaggio e a seguire le linee guida relative alla ripresa delle attività quotidiane
  • Accettare di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive che comportino un'incisione fino al completamento della loro partecipazione allo studio
  • In buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore senza condizioni che potrebbero avere un impatto significativo sulla guarigione della ferita come determinato dall'anamnesi e revisione dei recenti farmaci concomitanti
  • Richiedere almeno un'incisione chirurgica a tutto spessore di almeno 20 cm di lunghezza come parte dell'addominoplastica elettiva
  • ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System (2=soggetto con malattia sistemica lieve)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≤ 28

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente addominoplastica
  • Precedente chirurgia bariatrica o per la perdita di peso
  • Perdita ≥ 15% del peso corporeo massimo nel corso della vita (escluso l'aumento di peso in gravidanza)
  • Condizione medica nota che si traduce in una compromissione dell'afflusso di sangue ai tessuti
  • Avere allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova o reagente
  • Avere gravi condizioni di comorbilità (ad esempio, malattie cardiache)
  • Sono attualmente un fumatore o hanno fumato entro 30 giorni dal pre-screening come determinato dal test della nicotina
  • Qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione delle ferite, come la malattia vascolare del collagene
  • Essere noto per avere un disturbo della coagulazione del sangue e/o essere disposto a interrompere la terapia anticoagulante, inclusa l'aspirina
  • Diagnosi di diabete con trattamento medico attuale
  • Ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti
  • Avere una storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Attualmente sta assumendo steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • Sottoposti a agenti di liposuzione simultanei adiacenti o congruenti
  • Uso di pompe del dolore dopo la procedura di addominoplastica
  • Uso concomitante di sigillanti a base di fibrina o altri dispositivi interni per la cura delle ferite
  • Riparazione concomitante di ernia superiore a 6 cm e/o che richiede l'uso di rete
  • Mini addominoplastica (addominoplastica senza trasposizione ombelicale)
  • Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica in corso o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo chirurgico TissuGlu
Tecniche standard di chiusura della ferita più TissuGlu e nessun drenaggio.
Dispositivo: Adesivo chirurgico TissuGlu
Tecniche standard di chiusura della ferita Più TissuGlu e nessun drenaggio.
Nessun intervento: Controllo - Standard di cura
Tecniche standard di chiusura della ferita con drenaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti invasivi postoperatori
Lasso di tempo: 90 giorni

Numero di trattamenti invasivi post-operatori, dove il trattamento invasivo è definito come uno dei seguenti eventi:

  • Rimozione di uno scarico interno;
  • Ago di aspirazione per rimuovere il fluido da un sieroma palpabile diagnosticato clinicamente;
  • Azione invasiva sul drenaggio o sulla ferita del drenaggio, come riposizionare o riattaccare le suture di ritenzione del drenaggio;
  • Reinserimento di uno scarico
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: 90 giorni
• Volume di drenaggio cumulativo, volume di aspirazione e drenaggio totale della ferita (volume di drenaggio + volume di aspirazione)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-100-0085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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