Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallisia haavansulkutekniikoita verrattuna TissuGlu® kirurgiseen liimaan

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.

Kliininen tutkimus satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrataan tavanomaista haavansulkutekniikkaa drenoilla (kontrolli) tavanomaisiin haavansulkutekniikoihin plus TissuGlu® ja ilman valumista (testi) vatsaplastian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TissuGlu® Surgical Adhesive turvallinen ja tehokas vaihtoehto dreenille (hoidon standardi) nesteenhallinnassa vatsaleikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että Cohera-laitteen käyttö helpottaa kuolleen tilan vähentämistä tai sulkemista, kun sitä käytetään tasomaisille pinnoille, jotka syntyivät vatsaleikkaustoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cohera TissuGlu® -tutkimus on keskeinen, prospektiivinen kliininen tutkimus satunnaistetulle, kontrolloidulle, monikeskuksiselle non-inferiority-tutkimukselle, jossa verrataan tavanomaista haavansulkutekniikkaa dreenillä (kontrolli) tavanomaisiin haavansulkutekniikoihin sekä TissuGlu®:iin ja ilman dreeniä (testi) vatsaleikkauksen aikana. TissuGlu® levitetään testiryhmään ennen vatsaläpän normaalia sulkemista, mikä poistaa kuolleen tilan faskian ja läpän välillä. Testiryhmään ei asenneta suljettuja imuputkia. Kontrolliryhmä saa suljetut imuputket hoitostandardien mukaisesti. Oletuksena on, että kuolleen tilan poistaminen haavasta testiryhmässä estää leikkauksen jälkeisen nesteen kehittymisen ja serooman aiheuttamisen ja että aspiraatioihin liittyvien invasiivisten hoitojen määrä testiryhmässä ei ole pienempi kuin haavan hoito ja poistaminen. dreenit ja aspiraatiot seromaan kontrolliryhmässä. Tutkimus suoritetaan 130 potilaalla (65 testiä, 65 kontrollia) enintään viidessä paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, aikatauluja ja olemaan käytettävissä seuranta-arviointeja varten koko tutkimuksen ajan
  • Halukas noudattamaan viillon ja viemärin hoitoon liittyviä ohjeita sekä päivittäisten toimintojen jatkamiseen liittyviä ohjeita
  • Sitoudu olemaan suunnittelematta muita valinnaisia ​​leikkaustoimenpiteitä, joihin liittyy viilto, ennen kuin heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleiskunnossa, ei sairaushistorian ja viimeaikaisten samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella olosuhteita, jotka vaikuttaisivat merkittävästi haavan paranemiseen
  • Vaatii vähintään yhden täyspaksuisen kirurgisen viillon, jonka pituus on vähintään 20 cm, osana elektiivistä vatsaplastiaa
  • ≤ ASA2 – American Society of Anesthesiologists Physical Classification System (2 = koehenkilö, jolla on lievä systeeminen sairaus)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≤ 28

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Edellinen abdominoplastia
  • Aiempi bariatrinen tai laihdutusleikkaus
  • Menetetty ≥ 15 % elinkaaren enimmäispainosta (pois lukien raskauden painonnousu)
  • Tunnettu sairaus, joka johtaa kudosten verenkiertoon
  • Sinulla on tiedossa tai epäiltynä allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille
  • sinulla on vaikeita muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim.
  • olet tällä hetkellä tupakoitsija tai olet tupakoinut 30 päivän sisällä esiseulonnasta nikotiinitestin perusteella
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonisairaus
  • Tiedetään, että sinulla on veren hyytymishäiriö ja/tai olet valmis lopettamaan antikoagulaatiohoidon, mukaan lukien aspiriinin
  • Diabeteksen diagnoosi nykyisellä lääkehoidolla
  • Antibioottihoidon saaminen olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista
  • Käytät tällä hetkellä systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Käytetään samanaikaisesti vierekkäisiä tai samansuuntaisia ​​rasvaimuaineita
  • Kipupumppujen käyttö abdominoplastian jälkeen
  • Fibriinitiivisteiden tai muiden sisäisten haavanhoitolaitteiden samanaikainen käyttö
  • Samanaikainen tyrän korjaus yli 6 cm ja/tai vaatii verkon käyttöä
  • Mini vatsaplastia (vatsaplastia ilman navan transpositiota)
  • osallistua nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai olla osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TissuGlu kirurginen liima
Normaalit haavansulkutekniikat sekä TissuGlu ja ilman dreeniä.
Laite: TissuGlu kirurginen liima
Vakiohaavan sulkemistekniikat Plus TissuGlu ja ei viemäriä.
Ei väliintuloa: Valvonta - Standard of Care
Normaalit haavansulkutekniikat dreenillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten invasiivisten hoitojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää

Leikkauksen jälkeisten invasiivisten hoitojen lukumäärä, joissa invasiivinen hoito määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista:

  • Asunnon viemärin poisto;
  • Neulan aspiraatio nesteen poistamiseksi kliinisesti diagnosoidusta tunnustetusta seroomista;
  • Invasiivinen toimenpide dreeniin tai dreenihaavaan, kuten dreenin pidätysompeleiden uudelleenasentaminen tai kiinnittäminen;
  • Viemäriputken uudelleenasennus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 90 päivää
• Kumulatiivinen tyhjennystilavuus, aspiraatiotilavuus ja haavan kokonaisvirtaus (tyhjennystilavuus + aspiraatiotilavuus)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cohera Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-100-0085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TissuGlu kirurginen liima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa