Ensayo clínico que compara las técnicas estándar de cierre de heridas con el adhesivo quirúrgico TissuGlu®

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
• Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y cronogramas del estudio y estar disponible para las evaluaciones de seguimiento durante la duración del estudio.
• Dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de la incisión y el drenaje, y seguir las pautas relacionadas con la reanudación de las actividades diarias
• Aceptar no programar ningún procedimiento quirúrgico electivo adicional que implique una incisión hasta que se complete su participación en el estudio
• En buen estado de salud general, según la opinión del investigador, sin condiciones que puedan afectar significativamente la cicatrización de heridas según lo determine el historial médico y la revisión de medicamentos concomitantes recientes.
• Requerir al menos una incisión quirúrgica de espesor total de al menos 20 cm de longitud como parte de una abdominoplastia electiva
• ≤ ASA2 - Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (2=sujeto con enfermedad sistémica leve)
• Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤ 28

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Abdominoplastia previa
• Cirugía bariátrica o de pérdida de peso previa
• Perdió ≥ 15% del peso corporal máximo de por vida (excluyendo el aumento de peso durante el embarazo)
• Condición médica conocida que da como resultado un suministro de sangre comprometido a los tejidos
• Tiene alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier material de prueba o reactivo.
• Tiene condiciones comórbidas graves (por ejemplo, enfermedad cardíaca)
• Es fumador actualmente o ha fumado dentro de los 30 días de la preselección según lo determinado por la prueba de nicotina
• Cualquier condición conocida que afecte la cicatrización de heridas, como la enfermedad vascular del colágeno.
• Ser conocido por tener un trastorno de la coagulación de la sangre y/o estar dispuesto a suspender la terapia anticoagulante, incluida la aspirina.
• Diagnóstico de diabetes con el tratamiento médico actual
• Recibir terapia antibiótica para una condición o infección preexistente
• Tener antecedentes personales o familiares conocidos de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
• Actualmente tomando esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
• Someterse a agentes de liposucción adyacentes o congruentes concurrentes
• Uso de bombas de dolor después del procedimiento de abdominoplastia
• Uso simultáneo de selladores de fibrina u otros dispositivos internos para el cuidado de heridas
• Reparación concurrente de hernia mayor de 6 cm y/o que requiera el uso de malla
• Mini abdominoplastia (abdominoplastia sin transposición umbilical)
• Estar participando en cualquier ensayo clínico actual o haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.