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표준 상처 봉합 기술과 TissuGlu® 외과용 접착제를 비교하는 임상 시험

2013년 12월 3일 업데이트: Cohera Medical, Inc.

복부성형술 동안 표준 상처 봉합 기법(대조)과 표준 상처 봉합 기법 플러스 TissuGlu® 및 배액 없음(테스트)을 비교하는 무작위 연구를 위한 임상 조사

본 연구의 목적은 TissuGlu® Surgical Adhesive가 복부 성형술 후 수액 관리를 위한 배수관(치료 기준)의 안전하고 효과적인 대안인지 확인하는 것입니다. Cohera 장치를 사용하면 복강 성형술 동안 생성된 평면에 적용할 때 사강의 감소 또는 폐쇄가 촉진될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cohera TissuGlu® 연구는 복부 성형술 동안 표준 상처 봉합 기술에 TissuGlu®를 더하고 배출물을 사용하지 않는(테스트) 것과 배액관이 있는 표준 상처 봉합 기술(대조군)을 비교하는 무작위, 통제, 다기관 비열등성 연구를 위한 중추적인 전향적 임상 조사입니다. TissuGlu®는 복부 피판의 표준 폐쇄 전에 테스트 그룹에 적용되어 근막과 피판 사이의 데드 스페이스를 제거합니다. 테스트 그룹에는 닫힌 흡입 배수구가 삽입되지 않습니다. 통제 그룹은 관리 표준에 따라 닫힌 흡입 배출구를 받게 됩니다. 실험군에서 상처의 사강을 제거하면 수술 후 체액이 발달하여 장액종을 유발하는 것을 방지할 수 있고, 실험군에서 흡인과 관련된 침습적 치료의 횟수는 대조군의 장액종에 대한 배출 및 포부. 이 연구는 최대 5개 사이트에서 130명의 환자(테스트 65명, 대조군 65명)를 대상으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 18세
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 모든 연구 절차, 일정을 준수하고 연구 기간 동안 후속 평가에 사용할 수 있습니다.
  • 절개 및 배액 관리에 대한 지시 사항을 준수하고 일상 활동 재개와 관련된 지침을 준수할 의향이 있습니다.
  • 연구 참여가 완료될 때까지 절개를 포함하는 추가 선택적 수술 절차를 예약하지 않는 데 동의합니다.
  • 병력 및 최근 병용 약물의 검토에 의해 결정된 바와 같이 상처 치유에 현저하게 영향을 미칠 상태가 없는 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 선택적 복부 성형술의 일부로 길이가 최소 20cm인 전체 두께 외과 절개가 최소 한 번 필요합니다.
  • ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System (2=경미한 전신 질환이 있는 피험자)
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 28

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 이전 복부 성형술
  • 이전 비만 또는 체중 감량 수술
  • 평생 최대 체중의 15% 이상 감소(임신 체중 증가 제외)
  • 조직으로의 혈액 공급 저하를 초래하는 알려진 의학적 상태
  • 테스트 재료 또는 시약에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
  • 심각한 동반이환 상태(예: 심장병)가 있는 경우
  • 현재 흡연자이거나 니코틴 테스트에 의해 결정된 사전 스크리닝 후 30일 이내에 흡연한 적이 있습니다.
  • 콜라겐 혈관 질환과 같이 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태
  • 혈액 응고 장애가 있는 것으로 알려지고/있거나 아스피린을 포함한 항응고 요법을 중단할 의향이 있어야 합니다.
  • 현재의 치료로 당뇨병 진단
  • 기존 질환 또는 감염에 대해 항생제 치료를 받는 경우
  • 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 개인 또는 가족력을 ​​알고 있음
  • 현재 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  • 동시 인접 또는 합동 지방 흡입 에이전트를 받고
  • 복부 성형술 후 통증 펌프 사용
  • 피브린 실란트 또는 기타 내부 상처 치료 장치의 동시 사용
  • 6cm 이상의 동시 탈장 수리 및/또는 메쉬 사용이 필요한 경우
  • 미니복부성형술(제대 전위가 없는 복부성형술)
  • 본 연구 등록 후 30일 이내에 현재 진행 중인 임상 시험에 참여 중이거나 임상 시험에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TissuGlu 수술용 접착제
표준 상처 봉합 기술과 TissuGlu 및 배액 없음.
장치: TissuGlu 수술용 접착제
Standard Wound Closure Techniques Plus TissuGlu 및 배액 없음.
간섭 없음: 제어 - 관리 기준
배수관을 사용한 표준 상처 봉합 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 침습적 치료 횟수
기간: 90일

수술 후 침습적 치료 횟수, 여기서 침습적 치료는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.

  • 1. 거주하수구 제거
  • 임상적으로 진단된 만져지는 장액종에서 체액을 제거하기 위한 바늘 흡인;
  • 배액 고정 봉합사의 재배치 또는 재부착과 같은 배액 또는 배액 상처에 대한 침습적 조치;
  • 배수구 재삽입
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정
기간: 90일
• 누적 배액량, 흡인량 및 총 상처 배액량(배액량 + 흡인량)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cohera Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-100-0085

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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