Klinisk studie som sammenligner standard sårlukkingsteknikker versus TissuGlu® kirurgisk lim
3. desember 2013 oppdatert av: Cohera Medical, Inc.
En klinisk undersøkelse for en randomisert studie som sammenligner standard sårlukkingsteknikk med drenering (kontroll) med standard sårlukkingsteknikk pluss TissuGlu® og ingen drenering (test) under abdominoplastikk
Hensikten med denne studien er å finne ut om TissuGlu® Surgical Adhesive er et trygt og effektivt alternativ til dren (standardbehandling) for væskebehandling etter abdominoplastikk.
Det antas at bruken av Cohera-enheten vil lette reduksjon eller lukking av dødt rom når det påføres plane overflater opprettet under en abdominoplastikkprosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cohera TissuGlu®-studien er en pivotal, prospektiv klinisk undersøkelse for en randomisert, kontrollert, multisenter non-inferioritetsstudie som sammenligner standard sårlukkingsteknikk med drenering (kontroll) med standard sårlukkingsteknikk pluss TissuGlu® og ingen drenering (test) under abdominoplastikk.
TissuGlu® vil bli påført testgruppen før standard lukking av mageklaffen og dermed eliminere dødrommet mellom fascien og klaffen.
Det vil ikke bli satt inn lukkede sugesluk i testgruppen.
Kontrollgruppen vil motta lukkede sugeavløp i henhold til standarden for omsorg.
Det er en hypotese om at eliminering av dødrom i såret i testgruppen vil forhindre postkirurgisk væske i å utvikle og forårsake serom og at antall invasive behandlinger relatert til aspirasjoner i testgruppen ikke vil være dårligere enn håndtering og fjerning av dren og aspirasjoner for seroma i kontrollgruppen.
Studien vil bli utført med 130 pasienter (65 tester, 65 kontroller) på opptil 5 steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer, tidsplaner og være tilgjengelig for oppfølgingsevalueringene under studiets varighet
- Villig til å følge instrukser for snitt- og drenstell, og følge retningslinjer knyttet til gjenopptakelse av daglige aktiviteter
- Godta å ikke planlegge ytterligere elektive kirurgiske prosedyrer som involverer et snitt før deres deltakelse i studien er fullført
- Ved god generell helse etter etterforskerens mening uten tilstander som i vesentlig grad vil påvirke sårheling som bestemt av sykehistorien, og gjennomgang av nylige samtidige medisiner
- Krever minst ett kirurgisk snitt i full tykkelse på minst 20 cm i lengde som en del av elektiv abdominoplastikk
- ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System (2=person med mild systemisk sykdom)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 28
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tidligere abdominoplastikk
- Tidligere bariatrisk eller vekttapkirurgi
- Tapt ≥ 15 % av maksimal kroppsvekt i livet (ekskludert vektøkning under graviditet)
- Kjent medisinsk tilstand som resulterer i nedsatt blodtilførsel til vev
- Har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testmaterialer eller reagenser
- Har alvorlige komorbide tilstander (f.eks. hjertesykdom)
- Er for tiden en røyker eller har røykt innen 30 dager etter forhåndskontroll, bestemt ved nikotintest
- Enhver tilstand som er kjent for å påvirke sårheling, for eksempel kollagen vaskulær sykdom
- Vær kjent for å ha en blodproppforstyrrelse og/eller være villig til å avbryte antikoagulasjonsbehandling inkludert aspirin
- Diagnose av diabetes med gjeldende medisinsk behandling
- Mottar antibiotikabehandling for eksisterende tilstand eller infeksjon
- Har kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Tar for tiden systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Gjennomgår samtidig tilstøtende eller kongruente fettsugingsmidler
- Bruk av smertepumper etter abdominoplastikkprosedyren
- Samtidig bruk av fibrintetningsmidler eller andre interne sårpleieutstyr
- Samtidig brokkreparasjon større enn 6 cm og/eller krever bruk av mesh
- Mini abdominoplastikk (abdominoplastikk uten navletransposisjon)
- Delta i en hvilken som helst pågående klinisk studie eller ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager etter registrering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TissuGlu kirurgisk lim
Standard sårlukkingsteknikker pluss TissuGlu og ingen drenering.
|
Standard sårlukkingsteknikker pluss TissuGlu og ingen avløp.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Standard of Care
Standard sårlukkingsteknikker med avløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall postoperative invasive behandlinger
Tidsramme: 90 dager
|
Antall postoperative invasive behandlinger, der invasiv behandling er definert som en av følgende hendelser:
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 90 dager
|
• Kumulativt dreneringsvolum, aspirasjonsvolum og total sårdrenering (dreneringsvolum + aspirasjonsvolum)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-100-0085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .