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Klinische Studie zum Vergleich von Standard-Wundverschlusstechniken mit dem chirurgischen TissuGlu®-Klebstoff

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.

Eine klinische Untersuchung für eine randomisierte Studie zum Vergleich der Standard-Wundverschlusstechnik mit Drainagen (Kontrolle) mit Standard-Wundverschlusstechniken plus TissuGlu® und ohne Drainagen (Test) während einer Bauchdeckenstraffung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der chirurgische Klebstoff TissuGlu® eine sichere und wirksame Alternative zu Drainagen (Pflegestandard) für das Flüssigkeitsmanagement nach einer Bauchdeckenstraffung ist. Es wird angenommen, dass die Verwendung des Cohera-Geräts die Reduzierung oder den Verschluss von Toträumen erleichtert, wenn es auf planare Oberflächen angewendet wird, die während einer Bauchdeckenstraffung entstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cohera TissuGlu®-Studie ist eine zentrale, prospektive klinische Untersuchung für eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der die Standard-Wundverschlusstechnik mit Drainagen (Kontrolle) mit Standard-Wundverschlusstechniken plus TissuGlu® und ohne Drainagen (Test) während einer Bauchdeckenstraffung verglichen wird. TissuGlu® wird der Testgruppe vor dem Standardverschluss des Bauchlappens aufgetragen, wodurch der Totraum zwischen Faszie und Lappen beseitigt wird. In der Testgruppe werden keine geschlossenen Saugdrainagen eingesetzt. Die Kontrollgruppe erhält gemäß dem Pflegestandard geschlossene Saugdrainagen. Es wird angenommen, dass die Eliminierung von Totraum in der Wunde in der Testgruppe die Entwicklung von postoperativer Flüssigkeit und die Entstehung von Seromen verhindert und dass die Anzahl der invasiven Behandlungen im Zusammenhang mit Aspirationen in der Testgruppe der Behandlung und Entfernung von Wunden nicht unterlegen sein wird Abflüsse und Aspirationen für Serome in der Kontrollgruppe. Die Studie wird mit 130 Patienten (65 Test-, 65 Kontrollpatienten) an bis zu 5 Standorten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, alle Studienabläufe und Zeitpläne einzuhalten und für die Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen
  • Bereit, Anweisungen zur Inzisions- und Drainagepflege zu befolgen und Richtlinien zur Wiederaufnahme täglicher Aktivitäten zu befolgen
  • Stimmen Sie zu, keine weiteren elektiven chirurgischen Eingriffe zu planen, die eine Inzision beinhalten, bis ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der allgemeine Gesundheitszustand gut und es liegen keine Erkrankungen vor, die die Wundheilung erheblich beeinträchtigen würden, wie aus der Krankengeschichte und der Überprüfung kürzlich eingenommener Begleitmedikamente hervorgeht
  • Im Rahmen einer elektiven Bauchdeckenstraffung ist mindestens ein chirurgischer Einschnitt über die gesamte Dicke von mindestens 20 cm Länge erforderlich
  • ≤ ASA2 – Physikalisches Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists (2=Person mit leichter systemischer Erkrankung)
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28 haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Bauchdeckenstraffung
  • Vorherige bariatrische Operation oder Operation zur Gewichtsreduktion
  • Verlust von ≥ 15 % des maximalen lebenslangen Körpergewichts (ohne Gewichtszunahme während der Schwangerschaft)
  • Bekannter medizinischer Zustand, der zu einer beeinträchtigten Blutversorgung des Gewebes führt
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmaterialien oder Reagenzien
  • Sie haben schwere Begleiterkrankungen (z. B. Herzerkrankungen)
  • Sind derzeit Raucher oder haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Vorscreening, festgestellt durch einen Nikotintest, geraucht
  • Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Wundheilung beeinträchtigt, wie z. B. eine Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Es muss bekannt sein, dass Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden und/oder Sie sind bereit, die gerinnungshemmende Therapie, einschließlich Aspirin, abzubrechen
  • Diagnose von Diabetes mit aktueller medizinischer Behandlung
  • Sie erhalten eine Antibiotikatherapie wegen einer bereits bestehenden Erkrankung oder Infektion
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung bekannt
  • Nimmt derzeit systemische Steroide oder Immunsuppressiva ein
  • Unterziehen Sie sich gleichzeitig benachbarten oder kongruenten Fettabsaugungsmitteln
  • Einsatz von Schmerzpumpen nach der Bauchdeckenstraffung
  • Gleichzeitige Anwendung von Fibrinklebern oder anderen internen Wundversorgungsgeräten
  • Gleichzeitige Hernienreparatur von mehr als 6 cm und/oder die Verwendung eines Netzes erforderlich
  • Mini-Abdominoplastik (Bauchstraffung ohne Nabelumsetzung)
  • Nehmen Sie an einer aktuellen klinischen Studie teil oder haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TissuGlu Chirurgischer Klebstoff
Standard-Wundverschlusstechniken plus TissuGlu und keine Drainagen.
Gerät: TissuGlu Chirurgischer Klebstoff
Standard-Wundverschlusstechniken plus TissuGlu und keine Drainagen.
Kein Eingriff: Kontrolle – Standard der Pflege
Standardtechniken zum Wundverschluss mit Drainagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl postoperativer invasiver Behandlungen
Zeitfenster: 90 Tage

Anzahl postoperativer invasiver Behandlungen, wobei invasive Behandlung als eines der folgenden Ereignisse definiert ist:

  • Entfernung eines Wohnungsabflusses;
  • Nadelaspiration zur Entfernung von Flüssigkeit aus einem klinisch diagnostizierten tastbaren Serom;
  • Invasive Maßnahmen an der Drainage oder Drainagewunde, wie z. B. Neupositionierung oder erneutes Anbringen der Drainage-Retentionsnähte;
  • Wiedereinbau eines Abflusses
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße
Zeitfenster: 90 Tage
• Kumuliertes Drainagevolumen, Aspirationsvolumen und gesamte Wunddrainage (Drainagevolumen + Aspirationsvolumen)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-100-0085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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