Klinisk prövning som jämför standardtekniker för sårförslutning kontra TissuGlu® kirurgiskt lim
3 december 2013 uppdaterad av: Cohera Medical, Inc.
En klinisk undersökning för en randomiserad studie som jämför standard sårförslutningsteknik med dränering (kontroll) med standard sårförslutningsteknik plus TissuGlu® och inga avlopp (test) under bukplastik
Syftet med denna studie är att avgöra om TissuGlu® Surgical Adhesive är ett säkert och effektivt alternativ till dränering (standardvård) för vätskehantering efter bukplastik.
Det antas att användningen av Cohera-anordningen kommer att underlätta minskning eller stängning av döda utrymmen när de appliceras på plana ytor som skapats under en bukplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cohera TissuGlu®-studien är en pivotal, prospektiv klinisk undersökning för en randomiserad, kontrollerad, multicenter non-inferioritetsstudie som jämför standardteknik för sårtillslutning med dränering (kontroll) med standardteknik för sårtillslutning plus TissuGlu® och inga dräneringar (test) under bukplastik.
TissuGlu® kommer att appliceras på testgruppen före standardstängning av bukfliken, vilket eliminerar dödutrymmet mellan fascia och fliken.
Inga slutna sugavlopp kommer att införas i testgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få slutna sugavlopp enligt vårdstandard.
Det antas att eliminering av dödutrymme i såret i testgruppen kommer att förhindra att postoperativ vätska utvecklas och orsakar serom och att antalet invasiva behandlingar relaterade till aspirationer i testgruppen inte kommer att vara sämre än hantering och avlägsnande av dränering och aspirationer för serom i kontrollgruppen.
Studien kommer att genomföras med 130 patienter (65 test, 65 kontroll) på upp till 5 platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥ 18 år
- Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villig att följa alla studieprocedurer, scheman och vara tillgänglig för uppföljande utvärderingar under hela studietiden
- Villig att följa instruktioner för snitt- och dräneringsvård, samt följa riktlinjer relaterade till återupptagande av dagliga aktiviteter
- Gå med på att inte schemalägga några ytterligare elektiva kirurgiska ingrepp som involverar ett snitt tills deras deltagande i studien är klar
- Vid god allmän hälsa enligt utredaren utan tillstånd som väsentligt skulle påverka sårläkningen enligt medicinsk historia, och genomgång av nya samtidiga medicineringar
- Kräver minst ett kirurgiskt snitt i full tjocklek på minst 20 cm i längd som en del av elektiv bukplastik
- ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System (2=subjekt med mild systemisk sjukdom)
- Har ett Body Mass Index (BMI) ≤ 28
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Tidigare bukplastik
- Tidigare bariatrisk operation eller viktminskning
- Förlorade ≥ 15 % av maximal livstidskroppsvikt (exklusive viktökning vid graviditet)
- Känt medicinskt tillstånd som resulterar i försämrad blodtillförsel till vävnader
- Har känt eller misstänkt allergi eller känslighet mot testmaterial eller reagens
- Har allvarliga komorbida tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom)
- Är för närvarande en rökare eller har rökt inom 30 dagar efter förundersökning enligt nikotintest
- Alla tillstånd som är kända för att påverka sårläkning, såsom kollagen kärlsjukdom
- Vara känd för att ha en blodkoaguleringsstörning och/eller vara villig att avbryta antikoagulationsbehandling inklusive aspirin
- Diagnos av diabetes med aktuell medicinsk behandling
- Får antibiotikabehandling för redan existerande tillstånd eller infektion
- Har känt personlig eller familjehistoria av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
- Tar för närvarande systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
- Genomgår samtidigt angränsande eller kongruenta fettsugningsmedel
- Användning av smärtpumpar efter bukplastik
- Samtidig användning av fibrintätningsmedel eller andra interna sårvårdsanordningar
- Samtidig bråckreparation som är större än 6 cm och/eller kräver användning av mesh
- Mini abdominoplasty (bukplastik utan naveltransposition)
- Delta i någon pågående klinisk prövning eller ha deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TissuGlu kirurgiskt lim
Standard sårförslutningstekniker plus TissuGlu och inga avlopp.
|
Standard sårförslutningstekniker Plus TissuGlu och inga avlopp.
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Standard of Care
Standard sårförslutningstekniker med dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal postoperativa invasiva behandlingar
Tidsram: 90 dagar
|
Antal postoperativa invasiva behandlingar, där invasiv behandling definieras som en av följande händelser:
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultatmått
Tidsram: 90 dagar
|
• Kumulativ dräneringsvolym, aspirationsvolym och total sårdränering (dräneringsvolym + aspirationsvolym)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-100-0085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .