Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner standard sårlukningsteknikker versus TissuGlu® kirurgisk klæbemiddel

3. december 2013 opdateret af: Cohera Medical, Inc.

En klinisk undersøgelse for en randomiseret undersøgelse, der sammenligner standard sårlukningsteknik med dræn (kontrol) med standard sårlukningsteknikker plus TissuGlu® og ingen dræn (test) under abdominoplastik

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TissuGlu® Surgical Adhesive er et sikkert og effektivt alternativ til dræn (standardpleje) til væskebehandling efter abdominoplastik. Det er en hypotese, at brugen af ​​Cohera-anordningen vil lette reduktion eller lukning af dødt rum, når det påføres plane overflader, der er skabt under en maveplastikprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cohera TissuGlu®-studiet er en pivotal, prospektiv klinisk undersøgelse for et randomiseret, kontrolleret, multicenter non-inferioritetsstudie, der sammenligner standard sårlukningsteknik med dræn (kontrol) med standard sårlukningsteknikker plus TissuGlu® og ingen dræn (test) under abdominoplastik. TissuGlu® vil blive påført testgruppen før standardlukning af maveklappen og derved eliminere dødrummet mellem fascien og klappen. Der vil ikke blive indsat lukkede sugedræn i testgruppen. Kontrolgruppen vil modtage lukkede sugedræn i henhold til plejestandarden. Det er en hypotese, at eliminering af deadspace i såret i testgruppen vil forhindre post-kirurgisk væske i at udvikle og forårsage seroma, og at antallet af invasive behandlinger relateret til aspirationer i testgruppen ikke vil være ringere end håndtering og fjernelse af dræn og aspirationer for serom i kontrolgruppen. Undersøgelsen vil blive udført med 130 patienter (65 test, 65 kontrol) på op til 5 steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, tidsplaner og være tilgængelig for de opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at følge instruktioner for snit- og drænpleje, samt følge retningslinjer i forbindelse med genoptagelse af daglige aktiviteter
  • Accepter ikke at planlægge yderligere elektive kirurgiske procedurer, der involverer et snit, indtil deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet
  • I god generel sundhed efter investigators mening uden tilstande, der ville have væsentlig indflydelse på sårheling som bestemt af sygehistorien, og gennemgang af nyere samtidig medicin
  • Kræver mindst ét ​​kirurgisk snit i fuld tykkelse på mindst 20 cm i længden som en del af elektiv abdominoplastik
  • ≤ ASA2 - American Society of Anesthesiologists Physical Classification System (2=person med mild systemisk sygdom)
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≤ 28

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidligere abdominoplastik
  • Tidligere bariatrisk eller vægttabsoperation
  • Tabt ≥ 15 % af maksimal levetids kropsvægt (eksklusive graviditetsvægtøgning)
  • Kendt medicinsk tilstand, der resulterer i kompromitteret blodforsyning til væv
  • Har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testmaterialer eller reagenser
  • Har alvorlige komorbide tilstande (f.eks. hjertesygdom)
  • Er i øjeblikket ryger eller har røget inden for 30 dage efter forudgående screening som bestemt ved nikotintest
  • Enhver tilstand, der vides at påvirke sårheling, såsom kollagen vaskulær sygdom
  • Vær kendt for at have en blodkoagulationsforstyrrelse og/eller være villig til at afbryde antikoagulationsbehandling inklusive aspirin
  • Diagnose af diabetes med aktuel medicinsk behandling
  • Modtagelse af antibiotikabehandling for allerede eksisterende tilstand eller infektion
  • Har kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Tager i øjeblikket systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Undergår samtidig tilstødende eller kongruente fedtsugningsmidler
  • Brug af smertepumper efter abdominoplastikproceduren
  • Samtidig brug af fibrintætningsmidler eller andre interne sårplejeanordninger
  • Samtidig brokreparation større end 6 cm og/eller kræver brug af mesh
  • Mini abdominoplastik (abdominoplastik uden navletransposition)
  • Deltage i et hvilket som helst igangværende klinisk forsøg eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TissuGlu kirurgisk klæbemiddel
Standard sårlukningsteknikker plus TissuGlu og ingen dræn.
Enhed: TissuGlu kirurgisk klæbemiddel
Standard sårlukningsteknikker Plus TissuGlu og ingen dræn.
Ingen indgriben: Kontrol - Standard of Care
Standard sårlukningsteknikker med dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative invasive behandlinger
Tidsramme: 90 dage

Antal postoperative invasive behandlinger, hvor invasiv behandling er defineret som en af ​​følgende hændelser:

  • Fjernelse af et boligafløb;
  • Nålespiration for at fjerne væske fra et klinisk diagnosticeret palpabelt serom;
  • Invasiv virkning på drænet eller drænsåret, såsom genplacering eller genmontering af drænfastholdelsessuturene;
  • Genindføring af et afløb
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 90 dage
• Kumulativ drænvolumen, aspirationsvolumen og total sårdrænage (drænvolumen + aspirationsvolumen)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Hunstad, MD, The Hunstad Kortesis Center for Cosmetic Plastic Surgery and MedSpa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-100-0085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TissuGlu kirurgisk klæbemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner