评估 Botulax® 治疗眉间纹的安全性和有效性并不劣于 Botox®
2022年4月14日 更新者：Hugel
双盲、随机、主动控制比较、多中心设计的 III 期临床试验，以评估“Botulax®”与肉毒杆菌素注射液相比改善眉间纹的安全性和有效性。患有中度至重度眉间纹的患者
比较 Botulax® 与 Botox® 改善中度至重度眉间纹的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韩民国
- Chung-Ang University Hopspital
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Jongno-Gu
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Seoul、Jongno-Gu、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Jung-Gu
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Seoul、Jung-Gu、大韩民国
- National Medical Center
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Nowon-Gu
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Seoul、Nowon-Gu、大韩民国
- Eulji General Hospital
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Seocho-Gu
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Seoul、Seocho-Gu、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-Gu
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Seoul、Seongbuk-Gu、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 研究者在最大皱眉时对眉间纹严重程度的评级达到 2 级或 3 级的患者
- 自愿签署知情同意书的患者
- 能够遵守研究程序和访视时间表的患者
排除标准：
- 在 6 个月内接受过面部整形手术（组织增大、提眉和真皮重铺）治疗的受试者。 进行过脱皮或激光治疗的人
- 眉间区域周围有皮肤病、疤痕或感染的受试者
- 正在服用阿司匹林、NSAIDS 或抗凝剂的受试者
- 面部麻痹或眼睑下垂的受试者
- 被诊断为神经肌肉接头疾病（例如，重症肌无力、兰伯特-伊顿综合症）的受试者
- 有药物中毒、酗酒和/或抑郁症病史的受试者
- 患有严重内科疾病（心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病）的受试者
- 3个月内曾接受过肉毒杆菌毒素治疗的受试者（A型肉毒杆菌毒素：3个月，B型肉毒杆菌毒素：4个月）
- 受试者在过去 4 个月内服用过以下药物：盐酸大观霉素、氨基糖苷类抗生素、多肽类抗生素、四环素类抗生素、林可霉素类抗生素、肌肉松弛剂、抗胆碱能药物、苯二氮卓类药物、苯甲酰胺类药物、筒箭毒碱类肌肉松弛剂
- 有可能服用上述药物的受试者
- 计划在研究期间接受面部美容手术的受试者，包括真皮填充剂、化学换肤和皮肤磨削术
- 眉间纹无法用任何物理方法改善的受试者
- 对肉毒杆菌毒素和其他药物有过敏史的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者
- 计划在 3 个月内怀孕或未采取避孕措施的受试者
- 受试者在 30 天内参加过其他研究或未超过研究产品半衰期的 5 倍
- 患有急性疾病的受试者
- 在过去 6 个月内接受过任何可能影响眉间纹和/或前额周围任何线条的治疗的受试者
- 无法交流或听从指示的受试者
- 根据研究者的判断不符合本研究条件的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A型肉毒杆菌毒素(Botox®)
A型肉毒毒素
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单次给药，第 0 天，20 个单位
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实验性的：A 型肉毒杆菌毒素 (Botulax®)
A型肉毒毒素
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单次给药，第 0 天，20 单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眉间线条改善的反应率与医生对线条严重程度的评级
大体时间：注射后 4 周
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注射后 4 周时，眉间皱纹改善率达到最大值，医生对皱纹严重程度进行了评级。
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注射后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验药物治疗组安全性评价
大体时间：注射后 4、8、12、16 周
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注射后 4、8、12、16 周
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眉间线条改善的反应率与医生对线条严重程度的评级
大体时间：注射后 8、12、16 周
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注射后第 8、12、16 周时，眉间皱纹改善率达到最大值，医生对皱纹严重程度进行了评级。
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注射后 8、12、16 周
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休息时眉间纹改善的反应率与研究者对严重程度的实时评估
大体时间：注射后 4、8、12、16 周
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研究者在注射后 4、8、12、16 周时对严重程度进行现场评估，休息时眉间纹的改善率
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注射后 4、8、12、16 周
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通过研究者的照片评估，最大皱眉时眉间纹改善的反应率
大体时间：注射后 4、8、12、16 周
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研究者在注射后 4、8、12、16 周的照片评估最大皱眉眉间纹的改善率
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注射后 4、8、12、16 周
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通过研究者的照片评估，休息时眉间纹改善的反应率
大体时间：注射后 4、8、12、16 周
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研究者在注射后 4、8、12、16 周进行照片评估，休息时眉间纹的改善率
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注射后 4、8、12、16 周
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受试者改善评估中眉间纹改善的反应率
大体时间：注射后 4、8、12、16 周
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受试者在注射后 4、8、12、16 周的改善评估中眉间纹的改善率
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注射后 4、8、12、16 周
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受试者满意率
大体时间：注射后 4、8、12、16 周
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受试者在注射后 4、8、12、16 周对眉间纹改善的满意率
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注射后 4、8、12、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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