미간주름 치료에 있어서 보툴락스®가 보톡스®보다 열등하지 않은 안전성 및 유효성 평가
2022년 4월 14일 업데이트: Hugel
"보툴락스®"의 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성을 보톡스주와 비교하여 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 능동대조군 비교, 다기관 설계, 3상 임상시험. 중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 환자
중등도에서 중증의 미간주름 개선에 있어 Botulax®와 Botox®의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, 대한민국
- Chung-Ang University Hopspital
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Jongno-Gu
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Seoul, Jongno-Gu, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Jung-Gu
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Seoul, Jung-Gu, 대한민국
- National medical center
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Nowon-Gu
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Seoul, Nowon-Gu, 대한민국
- Eulji General Hospital
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Seocho-Gu
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Seoul, Seocho-Gu, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-Gu
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Seoul, Seongbuk-Gu, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 조사자의 등급에서 등급 2 또는 3에 도달한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 6개월 이내에 안면성형(조직확대술, 눈썹거상술, 피부재생술) 치료를 받은 피험자. 필링이나 레이저 치료를 받으신 분
- 미간 부위에 피부질환, 흉터 또는 감염이 있는 자
- 아스피린, NSAIDS 또는 항응고제를 복용 중인 피험자
- 안면 마비 또는 눈꺼풀 처짐이 있는 피험자
- 신경근 이행부 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군)로 진단된 피험자
- 약물 중독, 알코올 남용 및/또는 우울 장애의 병력이 있는 피험자
- 중증 내과질환(심혈관, 호흡기, 신장질환, 간질환)이 있는 자
- 이전에 3개월 이내에 보툴리눔 독소를 투여 받은 경험이 있는 자(보툴리눔 독소 A형: 3개월, B형: 4개월)
- 지난 4개월 이내에 다음 약물을 투여한 피험자: Spectinomycin Hydrochloride, Aminoglycoside계 항생제, 폴리펩타이드계 항생제, 테트라시클린계 항생제, 린코마이신계 항생제, 근육 이완제, 항콜린제, 벤조디아제핀 및 유사 약물, 벤즈아미드계 약물, 튜보쿠라린계 근육 이완제
- 위에 나열된 약물을 복용할 가능성이 있는 피험자
- 연구기간 중 더말필러, 케미칼필링, 박피술 등의 안면성형 시술을 받을 계획이 있는 피험자
- 어떠한 물리적인 방법으로도 호전되지 않는 미간주름이 있는 대상자
- 보툴리눔 독소 및 기타 제제에 과민증 병력이 있는 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 피임을 하지 않는 피험자
- 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 임상시험용 제품의 반감기 5배를 넘기지 않은 피험자
- 급성 질환으로 어려움을 겪고 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 미간 주름 및/또는 이마 주변 주름에 영향을 줄 수 있는 치료를 받은 피험자
- 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형(Botox®)
보툴리눔 독소 A형
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단일 투여, 0일, 20단위
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실험적: 보툴리눔 독소 A형(Botulax®)
보툴리눔 독소 A형
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단회 투여, 0일, 20단위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도에 대한 의사의 평가에 따른 미간 주름 개선 반응률
기간: 주사 후 4주째
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주사 후 4주째에 의사의 미간 주름 심각도 등급에 따른 최대 찌푸린 얼굴의 미간 주름 개선률.
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주사 후 4주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험적 약물치료군의 안전성 평가
기간: 주사 후 4, 8, 12, 16주
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주사 후 4, 8, 12, 16주
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주름 심각도에 대한 의사의 평가에 따른 미간 주름 개선 반응률
기간: 주사 후 8, 12, 16주
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주사 후 8주, 12주, 16주에 의사의 미간 주름 심각도 등급에 따른 최대 찌푸린 얼굴의 미간 주름 개선률.
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주사 후 8, 12, 16주
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연구자의 중증도에 대한 실시간 평가를 통한 안정시 미간주름 개선 반응률
기간: 주사 후 4, 8, 12, 16주
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주사 후 4주, 8주, 12주, 16주에 연구자의 중증도 실시간 평가를 통한 안정시 미간주름 개선율
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주사 후 4, 8, 12, 16주
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연구자의 사진 평가로 최대 찌푸린 얼굴에서 미간주름 개선의 응답자 비율
기간: 주사 후 4, 8, 12, 16주
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주사 후 4주, 8주, 12주, 16주에 조사자의 사진 평가를 통한 최대 찌푸린 얼굴의 미간주름 개선율
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주사 후 4, 8, 12, 16주
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연구자의 사진 평가를 통한 안정시 미간주름 개선 반응률
기간: 주입 후 4, 8, 12, 16주
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주사 후 4주, 8주, 12주, 16주차에 연구자의 사진 평가를 통한 안정시 미간주름 개선율
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주입 후 4, 8, 12, 16주
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피험자의 개선 평가에 따른 미간주름의 개선 응답자 비율
기간: 주사 후 4, 8, 12, 16주
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주사 후 4, 8, 12, 16주에 대상자의 개선 평가에 따른 미간주름 개선율
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주사 후 4, 8, 12, 16주
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대상자의 만족도
기간: 주사 후 4, 8, 12, 16주
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주사 후 4주, 8주, 12주, 16주째 미간 주름 개선에 대한 대상자의 만족도
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주사 후 4, 8, 12, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG-11-01
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보툴리눔 독소 A형(Botulax®)에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한