Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Botulax® er ikke dårligere enn Botox® ved behandling av Glabellar-linjer

14. april 2022 oppdatert av: Hugel

Dobbeltblindet, randomisert, aktiv kontroll-komparativ, multisenter-designet, fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten for forbedring av Glabellar-linjer av "Botulax®" sammenlignet med Botox Inj. hos pasienter med moderate til alvorlige glabellarlinjer

For å sammenligne sikkerheten og effekten av Botulax® med Botox® i forbedring av moderate til alvorlige glabellarlinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Korea, Republikken
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • Pasienter som oppnår grad 2 eller 3 i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal rynke
  • Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket
  • Pasienter som kan overholde studieprosedyrene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde ansiktsplastisk kirurgi (vevsforstørrelse, øyenbrynsløfting og hudfornyelse) ble behandlet innen 6 måneder. De som hadde peeling eller laserterapi
  • Personer med hudsykdommer, arr eller infeksjon rundt glabellarområdet
  • Personer som tar aspirin, NSAID eller antikoagulant
  • Personer med ansiktsparese eller øyelokkptose
  • Personer som har diagnosen nevromuskulær junction lidelse (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
  • Personer med historie med rusforgiftning, alkoholmisbruk og/eller depressiv lidelse
  • Personer med alvorlige indre sykdommer (kardiovaskulær, respiratorisk, nyresykdom, leversykdom)
  • Personer som tidligere har blitt behandlet med botulinumtoksin innen 3 måneder (Botulinumtoksin type A: 3 måneder, type B: 4 måneder)
  • Person som har administrert følgende legemidler i løpet av de siste 4 månedene: Spectinomycin Hydrochloride, Aminoglykosid antibiotika, polypeptid antibiotika, tetracyklin antibiotika, lincomycin antibiotika, muskelavslappende midler, antikolinerge midler, benzodiazepiner og lignende legemidler, benzamidmedisiner, muskelavslappende midler av tubokurarintypen
  • Personer som har mulighet til å ta medisinene som er oppført ovenfor
  • Emner som har en plan om å motta kosmetiske prosedyrer for ansiktet, inkludert hudfiller, kjemisk peeling og dermabrasjon i løpet av studieperioden
  • Emner som har glabellar linjer som ikke kan forbedres med noen fysisk metode
  • Personer som har tidligere hatt overfølsomhet overfor botulinumtoksin og andre midler
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som har en plan om å være gravide om 3 måneder, eller som ikke bruker prevensjon
  • Forsøkspersoner som deltok i andre studier innen 30 dager eller ikke ble passert over 5 ganger av halveringstiden for undersøkelsesprodukt
  • Personer som har problemer med akutt sykdom
  • Personer som har tatt noen behandling som kan påvirke glabellar linjer og/eller linjer rundt pannen i løpet av de siste 6 månedene
  • Emner som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
  • Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Enkeltadministrasjon, Dag 0, 20 enheter
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Enkeltadministrasjon, Dag 0, 20 enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for forbedring i glabellar linjer med Legens vurdering av linjens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Forbedringshastighet av glabellare linjer ved maksimal rynkebryn med legens vurdering av linjers alvorlighetsgrad 4 uker etter injeksjon.
4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering i eksperimentell legemiddelbehandlingsgruppe
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Svarfrekvens for forbedring i glabellar linjer med Legens vurdering av linjens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Forbedringshastighet av glabellare linjer ved maksimal rynkebryn med legens vurdering av linjers alvorlighetsgrad 8, 12, 16 uker etter injeksjon.
8, 12, 16 uker etter injeksjon
Svarfrekvens for forbedring av glabellar-linjer i hvile med etterforskerens direkte vurdering av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Forbedringshastighet av glabellar-linjer i hvile med etterforskerens direkte vurdering av alvorlighetsgraden 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Svarfrekvens for forbedring i glabellar-linjer ved maksimal rynke med etterforskerens bildevurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Forbedringshastighet for glabellarlinjer ved maksimal rynke med etterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Responderrate for forbedring av glabellar-linjer i hvile med etterforskerens bildevurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Forbedringshastighet av glabellar-linjer i hvile med etterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Responsrate for forbedring i glabellar-linjer med Subjects forbedringsvurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjoner
Forbedringsrate for glabellarlinjer med forsøkspersonens forbedringsvurdering 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
4, 8, 12, 16 uker etter injeksjoner
Emnets tilfredshetsgrad
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
Forsøkspersonens tilfredshetsrate for forbedring i glabellar-linjer 4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon
4, 8, 12, 16 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HG-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere