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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® non sono inferiori a quelle di Botox® nel trattamento delle linee glabellari

14 aprile 2022 aggiornato da: Hugel

Studio clinico di fase III comparativo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia per il miglioramento delle linee glabellari di "Botulax®" rispetto a Botox Inj. in pazienti con rughe glabellari da moderate a gravi

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® con Botox® nel miglioramento delle rughe glabellari da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Corea, Repubblica di
        • National medical center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Pazienti che raggiungono il grado 2 o 3 nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio
  • Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato
  • Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito un intervento di chirurgia plastica facciale (aumento del tessuto, lifting della fronte e resurfacing dermico) entro 6 mesi. Coloro che hanno avuto peeling o terapia laser
  • Soggetti con disturbi della pelle, cicatrice o infezione intorno alla regione glabellare
  • Soggetti che stanno assumendo Aspirina, FANS o anticoagulanti
  • Soggetti con paralisi facciale o ptosi palpebrale
  • Soggetti con diagnosi di disturbo della giunzione neuromuscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
  • Soggetti con anamnesi di intossicazione da droghe, abuso di alcool e/o disturbo depressivo
  • Soggetti con gravi patologie interne (cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche)
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con tossina botulinica entro 3 mesi (tossina botulinica di tipo A: 3 mesi, tipo B: 4 mesi)
  • Soggetti che hanno somministrato i seguenti farmaci nei 4 mesi precedenti: spectinomicina cloridrato, antibiotici aminoglicosidici, antibiotici polipeptidici, antibiotici tetracicline, antibiotici lincomicina, rilassanti muscolari, agenti anticolinergici, benzodiazepine e farmaci simili, farmaci benzamidici, rilassanti muscolari di tipo tubocurarina
  • Soggetti che hanno possibilità di assumere i farmaci sopra elencati
  • Soggetti che hanno in programma di ricevere procedure cosmetiche facciali tra cui filler dermico, peeling chimico e dermoabrasione durante il periodo di studio
  • Soggetti che hanno linee glabellari che non possono essere migliorate con alcun metodo fisico
  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla tossina botulinica e ad altri agenti
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno in programma una gravidanza entro 3 mesi o che non stanno assumendo contraccettivi
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi entro 30 giorni o che non sono passati oltre 5 volte l'emivita per il prodotto sperimentale
  • Soggetti che hanno problemi con la malattia acuta
  • Soggetti che hanno assunto qualsiasi trattamento che possa influire sulle rughe glabellari e/o su eventuali rughe intorno alla fronte nei 6 mesi precedenti
  • Soggetti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
Singola somministrazione, giorno 0, 20 unità
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Singola somministrazione, giorno 0, 20 unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con la valutazione della gravità della linea da parte del medico
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo cipiglio con la valutazione della gravità delle rughe da parte del medico a 4 settimane dopo l'iniezione.
a 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza nel gruppo di trattamento farmacologico sperimentale
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con la valutazione della gravità della linea da parte del medico
Lasso di tempo: 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo corrugamento con la valutazione della gravità delle rughe da parte del medico a 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione.
8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con la valutazione della gravità dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con la valutazione in tempo reale della gravità da parte dello sperimentatore a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del tasso di miglioramento delle linee glabellari al massimo cipiglio con la valutazione fotografica dell'investigatore
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo cipiglio con valutazione fotografica dello sperimentatore a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con valutazione fotografica dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con valutazione fotografica dello sperimentatore a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con la valutazione del miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo le iniezioni
Tasso di miglioramento delle linee glabellari con valutazione del miglioramento del soggetto a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo le iniezioni
Tasso di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di soddisfazione del soggetto per il miglioramento delle linee glabellari a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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