Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Botulax® nie jest gorsza od Botox® w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hugel

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, zaprojektowane w wielu ośrodkach, badanie kliniczne fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności poprawy zmarszczek gładzizny czoła preparatu „Botulax®” w porównaniu z preparatem Botox Inj. u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Botulax® z Botox® w poprawie umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Republika Korei
        • National medical center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci osiągający stopień 2 lub 3 w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy (powiększanie tkanek, lifting brwi i resurfacing skóry) w ciągu 6 miesięcy. Ci, którzy mieli peeling lub terapię laserową
  • Pacjenci ze schorzeniami skóry, bliznami lub infekcjami w okolicy gładzizny czołowej
  • Osoby przyjmujące aspirynę, NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z porażeniem twarzy lub opadaniem powiek
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
  • Pacjenci z historią zatrucia lekami, nadużywania alkoholu i/lub zaburzeń depresyjnych
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi (choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek, zaburzenia wątroby)
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy (toksyna botulinowa typu A: 3 miesiące, typ B: 4 miesiące)
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 miesięcy przyjmował następujące leki: chlorowodorek spektynomycyny, antybiotyki aminoglikozydowe, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycyny, środki zwiotczające mięśnie, środki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki, leki benzamidowe, leki zwiotczające mięśnie typu tubokuraryny
  • Osoby, które mają możliwość przyjmowania wyżej wymienionych leków
  • Osoby, które planują poddanie się zabiegom kosmetycznym twarzy, w tym wypełnianiu skóry, peelingom chemicznym i dermabrazji podczas okresu badania
  • Osoby, które mają zmarszczki gładzizny czołowej, których nie można poprawić żadną metodą fizyczną
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na toksynę botulinową i inne czynniki
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które planują zajść w ciążę za 3 miesiące lub które nie stosują środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach w ciągu 30 dni lub nie przekroczyli 5-krotnego okresu półtrwania badanego produktu
  • Pacjenci, którzy mają problemy z ostrą chorobą
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy podjęli jakiekolwiek leczenie, które może wpływać na zmarszczki gładzizny czoła i/lub zmarszczki wokół czoła
  • Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
Pojedyncze podanie, dzień 0, 20 jednostek
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Pojedyncze podanie, dzień 0, 20 jednostek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających na leczenie z oceną ciężkości zmarszczek dokonaną przez lekarza
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi z oceną stopnia nasilenia zmarszczek dokonaną przez lekarza po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.
po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa w eksperymentalnej grupie leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających na leczenie z oceną ciężkości zmarszczek dokonaną przez lekarza
Ramy czasowe: 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi z oceną stopnia nasilenia zmarszczek dokonaną przez lekarza po 8, 12 i 16 tygodniach po wstrzyknięciu.
8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających w spoczynku z oceną nasilenia na żywo dokonaną przez badacza
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku z oceną ciężkości dokonaną na żywo przez badacza 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie fotograficznej przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na podstawie oceny fotograficznej badacza 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających w spoczynku z oceną fotograficzną badacza
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po iniekcji
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku z oceną fotograficzną badacza 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po iniekcji
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u respondenta z oceną poprawy podmiotu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła z oceną poprawy badanego po 4, 8, 12, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Stopień zadowolenia pacjenta z poprawy zmarszczek gładzizny czoła po 4, 8, 12, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj