Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность Ботулакса® не уступающие Ботоксу® при лечении межбровных морщин

14 апреля 2022 г. обновлено: Hugel

Двойное слепое, рандомизированное, активное контрольное сравнительное многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности улучшения межбровных морщин «Botulax®» по сравнению с инъекцией ботокса. у пациентов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами

Сравнить безопасность и эффективность Ботулакса® с Ботоксом® в отношении умеренных и тяжелых межбровных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Корея, Республика
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Корея, Республика
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациенты, достигшие 2 или 3 степени выраженности межбровных морщин по шкале исследователя при максимальном нахмуривании бровей.
  • Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие
  • Пациенты, которые могут соблюдать процедуры исследования и график посещений

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие пластическую операцию на лице (увеличение тканей, подтяжку бровей и шлифовку кожи) в течение 6 месяцев. Тем, кто делал пилинг или лазеротерапию
  • Субъекты с кожными заболеваниями, шрамом или инфекцией вокруг межбровной области.
  • Субъекты, принимающие аспирин, НПВП или антикоагулянты
  • Субъекты с параличом лицевого нерва или птозом век
  • Субъекты, у которых диагностировано расстройство нервно-мышечного синапса (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона)
  • Субъекты с наркотической интоксикацией, злоупотреблением алкоголем и/или депрессивным расстройством в анамнезе
  • Субъекты с тяжелыми внутренними заболеваниями (сердечно-сосудистые, респираторные, почечные заболевания, заболевания печени)
  • Субъекты, которые ранее лечились ботулотоксином в течение 3 месяцев (ботулотоксин типа А: 3 месяца, тип В: 4 месяца)
  • Субъект, который принимал следующие препараты в течение предыдущих 4 месяцев: спектиномицина гидрохлорид, аминогликозидные антибиотики, полипептидные антибиотики, тетрациклиновые антибиотики, линкомициновые антибиотики, миорелаксанты, антихолинергические средства, бензодиазепины и аналогичные препараты, бензамидные препараты, миорелаксанты тубокураринового типа.
  • Субъекты, у которых есть возможность принимать перечисленные выше препараты
  • Субъекты, которые планируют пройти косметические процедуры для лица, включая кожный наполнитель, химический пилинг и дермабразию в течение периода исследования.
  • Субъекты, у которых межбровные морщины не могут быть улучшены никакими физическими методами.
  • Субъекты с гиперчувствительностью к ботулиническому токсину и другим агентам в анамнезе.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые планируют забеременеть через 3 месяца или не используют противозачаточные средства.
  • Субъекты, участвовавшие в других исследованиях в течение 30 дней или не прошедшие более 5 периодов полувыведения исследуемого продукта.
  • Субъекты, у которых есть проблемы с острым заболеванием
  • Субъекты, которые проходили какое-либо лечение, которое может повлиять на межбровные морщины и/или любые морщины вокруг лба, в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъекты, которые не могут общаться или следовать инструкциям
  • Субъекты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
Ботулинический токсин типа А
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Botulax®)
Однократное введение, день 0, 20 единиц
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А (Ботулакс®)
Ботулинический токсин типа А
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Ботокс®)
Однократное введение, день 0, 20 единиц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших на улучшение глабеллярных морщин с оценкой тяжести морщин врачом
Временное ограничение: через 4 недели после инъекции
Скорость улучшения глабеллярных морщин при максимальном хмуром взгляде с оценкой серьезности морщин врачом через 4 недели после инъекции.
через 4 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности в экспериментальной группе лечения наркотиками
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Частота ответивших на улучшение глабеллярных морщин с оценкой тяжести морщин врачом
Временное ограничение: 8, 12, 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярных морщин при максимальном хмуром взгляде с оценкой тяжести морщин по оценке врача через 8, 12, 16 недель после инъекции.
8, 12, 16 недель после инъекции
Доля ответивших на улучшение глабеллярных линий в покое с оценкой тяжести исследователем в режиме реального времени
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярных морщин в покое с оценкой тяжести исследователем в режиме реального времени через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Доля ответивших на улучшение межбровных морщин при максимальном нахмуривании с оценкой фото исследователя
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Скорость улучшения межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде с фотооценкой исследователя через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Частота респондентов в отношении улучшения межбровных линий в состоянии покоя с оценкой фото исследователя
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Скорость улучшения межбровных морщин в состоянии покоя по фотооценке исследователя через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Доля ответивших на улучшение глабеллярных линий с оценкой улучшения субъекта
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Скорость улучшения глабеллярных морщин по оценке субъекта через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Уровень удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
Степень удовлетворенности субъекта улучшением глабеллярных морщин через 4, 8, 12, 16 недель после инъекции
4, 8, 12, 16 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HG-11-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться