Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® sind denen von Botox® bei der Behandlung von Glabellafalten nicht unterlegen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
• Patienten, die Grad 2 oder 3 in der Bewertung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
• Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
• Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten einer plastischen Gesichtschirurgie (Gewebeaugmentation, Brauenlift und Hauterneuerung) unterzogen haben. Diejenigen, die Peeling oder Lasertherapie hatten
• Personen mit Hauterkrankungen, Narben oder Infektionen in der Glabellaregion
• Personen, die Aspirin, NSAIDs oder Antikoagulanzien einnehmen
• Personen mit Gesichtslähmung oder Augenlidptose
• Patienten, bei denen eine Störung der neuromuskulären Synapsen diagnostiziert wurde (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
• Patienten mit Drogenvergiftung, Alkoholmissbrauch und/oder depressiver Störung in der Vorgeschichte
• Personen mit schweren inneren Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Lebererkrankungen)
• Probanden, die zuvor innerhalb von 3 Monaten mit Botulinumtoxin behandelt wurden (Botulinumtoxin Typ A: 3 Monate, Typ B: 4 Monate)
• Subjekt, das in den letzten 4 Monaten folgende Medikamente verabreicht hat: Spectinomycinhydrochlorid, Aminoglykosid-Antibiotika, Polypeptid-Antibiotika, Tetracyclin-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika, Muskelrelaxanzien, Anticholinergika, Benzodiazepine und ähnliche Medikamente, Benzamid-Medikamente, Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ
• Personen, die die Möglichkeit haben, die oben aufgeführten Medikamente einzunehmen
• Probanden, die planen, während des Studienzeitraums kosmetische Gesichtsbehandlungen wie Hautfüller, chemisches Peeling und Dermabrasion zu erhalten
• Patienten mit Glabellafalten, die mit keiner physikalischen Methode verbessert werden können
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin und anderen Wirkstoffen
• Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Personen, die planen, in 3 Monaten schwanger zu werden, oder die keine Verhütungsmittel anwenden
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an anderen Studien teilgenommen haben oder bei denen die 5-fache Halbwertszeit des Prüfprodukts nicht überschritten wurde
• Personen, die Probleme mit einer akuten Erkrankung haben
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung erhalten haben, die sich auf Glabellafalten und/oder Falten um die Stirn auswirken kann
• Personen, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder den Anweisungen zu folgen
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind