Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulax®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen ei ole huonompi kuin Botox®:n turvallisuuden ja tehon glabellar linjojen hoidossa

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hugel

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin vertaileva, monikeskussuunniteltu, vaiheen III kliininen koe "Botulax®":n glabellarlinjojen parantamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Botox Inj:hen verrattuna. potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Vertaa Botulax®:n turvallisuutta ja tehokkuutta Botoxiin® keskivaikeiden ja vaikeiden silmäraajojen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Korean tasavalta
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korean tasavalta
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka saavuttavat 2 tai 3 asteen tutkijan luokituksessa glabellaaristen juonteiden vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia (kudosten suurentaminen, kulmakarvojen kohotus ja ihon uudelleenpinnoitus) 6 kuukauden sisällä. Ne, joilla oli kuorinta tai laserhoito
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia, arpia tai tulehdus glabellar-alueen ympärillä
  • Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on kasvohalvaus tai silmäluomien ptoosi
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hermo-lihasliitoksen häiriö (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
  • Potilaat, joilla on ollut huumemyrkytys, alkoholin väärinkäyttö ja/tai masennus
  • Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia (sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten sairaus, munuaissairaus, maksasairaus)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu botuliinitoksiinilla 3 kuukauden sisällä (botuliinitoksiini tyyppi A: 3 kuukautta, tyyppi B: 4 kuukautta)
  • Potilaat, jotka ovat antaneet seuraavia lääkkeitä viimeisten 4 kuukauden aikana: spektinomysiinihydrokloridi, aminoglykosidiantibiootit, polypeptidiantibiootit, tetrasykliiniantibiootit, linkomysiiniantibiootit, lihasrelaksantit, antikolinergiset aineet, bentsodiatsepiini ja vastaavat lääkkeet, bentsamidilääkkeet, tubokurariinityyppiset lihasrelaksantit
  • Koehenkilöt, joilla on mahdollisuus käyttää yllä lueteltuja lääkkeitä
  • Koehenkilöt, joilla on suunnitelma saada kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä, mukaan lukien ihon täyteaine, kemiallinen kuorinta ja dermabrasio tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla on glabellaarisia viivoja, joita ei voida parantaa millään fysikaalisella menetelmällä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä botuliinitoksiinille ja muille aineille
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluttua tai jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä tai joiden puoliintumisaika ei ylittänyt viisi kertaa tutkimustuotteen
  • Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia akuutin sairauden kanssa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa hoitoa, joka voi vaikuttaa glabellaarisiin juonteisiin ja/tai otsan ympärillä oleviin juonteisiin viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kohteet, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)
Kertakäyttö, päivä 0, 20 yksikköä
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)
Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Kertakäyttö, päivä 0, 20 yksikköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-aste parannus glabellaarisissa viivoissa lääkärin antamalla viivan vakavuuden arvioinnilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus maksimikulman rypistyessä, lääkärin arvion juonteiden vakavuusasteesta 4 viikkoa injektion jälkeen.
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi kokeellisessa lääkehoitoryhmässä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Responder-aste parannus glabellaarisissa viivoissa lääkärin antamalla viivan vakavuuden arvioinnilla
Aikaikkuna: 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus maksimaalisen kulman rypistymisen yhteydessä, lääkärin arvioiden juonteiden vakavuusasteesta 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen.
8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa levossa tutkijan live-arvioinnin vakavuusasteesta
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaaristen linjojen paranemisnopeus levossa tutkijan live-arvioinnin vakavuusasteesta 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa maksimikulman rypistyessä tutkijan valokuva-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus maksimikulman rypistyessä tutkijan valokuva-arvioinnissa 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa levossa tutkijan valokuva-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa ruiskutuksen jälkeen
Glabellaaristen viivojen paranemisnopeus levossa tutkijan valokuva-arvioinnin avulla 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa ruiskutuksen jälkeen
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa koehenkilön parannusarvion avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektioiden jälkeen
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus koehenkilön parannusarvion perusteella 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektioiden jälkeen
Kohteen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkittavan tyytyväisyysaste glabellaaristen linjojen paranemiseen 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG-11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa