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眉間ラインの治療における Botulax® の安全性と有効性が Botox® の安全性と有効性に劣らないことを評価する

2022年4月14日 更新者：Hugel

ボトックス注射と比較した「ボツラックス®」の眉間線の改善に対する安全性と有効性を評価するための、二重盲検無作為化アクティブコントロール比較多施設設計第III相臨床試験。中等度から重度の眉間線を有する患者

中等度から重度の眉間ラインの改善における Botulax® の安全性と有効性を Botox® と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、大韓民国
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul、Jongno-Gu、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul、Jung-Gu、大韓民国
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul、Nowon-Gu、大韓民国
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul、Seocho-Gu、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul、Seongbuk-Gu、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • -研究者の眉間ラインの重症度の評価でグレード2または3を達成する患者 最大眉をひそめる
  • -インフォームドコンセントに自発的に署名する患者
  • -研究手順と訪問スケジュールを遵守できる患者

除外基準:

  • 6ヶ月以内に顔面整形手術（組織増強、眉リフト、真皮リサーフェシング）を受けた被験者。 ピーリングやレーザー治療を受けた方
  • 眉間周辺に皮膚疾患、傷跡、感染症がある方
  • -アスピリン、NSAIDSまたは抗凝固剤を服用している被験者
  • 顔面神経麻痺または眼瞼下垂のある方
  • 神経筋接合部障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群など）と診断された者
  • -薬物中毒、アルコール乱用および/または抑うつ障害の病歴のある被験者
  • 重篤な内臓疾患（循環器、呼吸器、腎疾患、肝障害）のある方
  • -以前に3か月以内にボツリヌス毒素による治​​療を受けた被験者（ボツリヌス毒素A型：3か月、B型：4か月）
  • -過去4か月以内に次の薬物を投与した被験者：塩酸スペクチノマイシン、アミノグリコシド系抗生物質、ポリペプチド系抗生物質、テトラサイクリン系抗生物質、リンコマイシン系抗生物質、筋弛緩薬、抗コリン薬、ベンゾジアゼピンおよび類似薬、ベンズアミド薬、ツボクラリン系筋弛緩薬
  • 上記の薬を服用する可能性のある者
  • 研究期間中にダーマフィラー、ケミカルピーリング、皮膚剥離などの顔面美容処置を受ける予定のある者
  • 物理的な方法で改善できない眉間のしわがある方
  • -ボツリヌス毒素および他の薬剤に対する過敏症の病歴がある被験者
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 3ヶ月以内に妊娠の予定のある方、または避妊をしていない方
  • 30日以内に他の試験に参加した者、または治験薬の半減期の5倍を過ぎていない者
  • 急性疾患でお困りの方
  • -過去6か月以内に眉間ラインおよび/または額の周りのラインに影響を与える可能性のある治療を受けた被験者
  • 意思疎通や指示に従うことができない被験者
  • 研究者の判断により本研究の対象とならない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシンA型（Botox®）
ボツリヌス毒素A型
薬：ボツリヌストキシンA型（ボツラックス®）
単回投与 0日目 20単位
実験的：ボツリヌス毒素A型（ボツラックス®）
ボツリヌス毒素A型
薬：ボツリヌストキシンA型（Botox®）
単回投与 0日目 20単位

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライン重症度の医師の評価による眉間ラインの改善のレスポンダー率
時間枠：注射後4週間で
注射後 4 週間での医師の皺の重症度の評価による最大しかめ面での眉間皺の改善率。
注射後4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬治療群における安全性評価
時間枠：注射後4、8、12、16週間
注射後4、8、12、16週間
ライン重症度の医師の評価による眉間ラインの改善のレスポンダー率
時間枠：注射後8、12、16週間
注射後 8、12、16 週間での医師の皺の重症度の評価による、最大しかめ面での眉間皺の改善率。
注射後8、12、16週間
レスポンダーの安静時の眉間ラインの改善率と、治験責任医師による重症度のライブ評価
時間枠：注射後4、8、12、16週間
注射後 4、8、12、16 週間の治験責任医師による重症度のライブ評価による、安静時の眉間線の改善率
注射後4、8、12、16週間
研究者の写真評価による最大しかめ面での眉間ラインの改善のレスポンダー率
時間枠：注射後4、8、12、16週間
注射後 4、8、12、16 週間での研究者の写真評価による、最大しかめ面での眉間ラインの改善率
注射後4、8、12、16週間
研究者の写真評価による安静時の眉間ラインのレスポンダー改善率
時間枠：注射後4、8、12、16週間
注射後4、8、12、16週の研究者の写真評価による安静時の眉間ラインの改善率
注射後4、8、12、16週間
被験者の改善評価による眉間ラインのレスポンダー改善率
時間枠：注射後4、8、12、16週間
注射後4、8、12、16週での被験者の改善評価による眉間ラインの改善率
注射後4、8、12、16週間
被験者の満足度
時間枠：注射後4、8、12、16週間
注射後4、8、12、16週間での眉間ラインの改善に対する被験者の満足度
注射後4、8、12、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hugel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HG-11-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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